宋民宪-医药企业法律责任及风险管理PPT.ppt

药品侵权的归责原则 受害人请求行为人承担侵权责任，应当证明行为人的加害行为以及他人的行为或者行为人对其管领的物未尽必要注意的行为，与损害之间存在因果关系。　法律规定实行因果关系推定的，受害人只须证明因果关系的盖然性存在；行为人不能证明因果关系不存在的，推定因果关系成立。　两个以上的原因造成同一个损害结果的，行为人应当按照其行为的原因力承担赔偿责任，或者分担相应的责任份额。 药品侵权的归责原则 因产品存在缺陷，造成他人人身损害或者缺陷产品以外的财产损失的，产品的生产者、销售者应当承担赔偿责任。受害人可以根据自己的利益选择向生产者或者销售者请求承担侵权责任。　产品缺陷由生产者造成的，销售者承担赔偿责任后，有权向生产者追偿。　产品缺陷由销售者造成的，生产者承担赔偿责任后，有权向销售者追偿。 药品侵权的归责原则 因运输者、仓储者的原因使产品存在缺陷的，生产者、销售者承担赔偿责任后，有权向运输者、仓储者追偿。 向生产者提供有缺陷的原、辅材料，生产者用该材料制造的产品存在缺陷致人损害的，由生产者承担侵权责任。生产者承担责任后，有权向缺陷原、辅材料的提供者追偿。 向生产者提供有缺陷的零、部件，生产者用该零、部件制造的产品存在缺陷致人损害的，由生产者承担侵权责任。生产者承担责任后，有权向缺陷零、部件的提供者追偿。 药品侵权的归责原则 生产者、销售者因故意或者重大过失使产品存在缺陷，或者明知制造或者销售的产品存在缺陷可能造成他人人身、财产损害却仍然将其销售，造成他人人身、财产损害的，受害人可以请求生产者、销售者在赔偿实际损失之外另行支付不超过实际损失两倍的赔偿金。 药品侵权的惩罚性赔偿 《侵权责任法》第四十七条 明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。 国外药品侵权介绍 德国：《药事法》规定，严格责任，实行药品责任险。 美国：《统一产品责任示范法》、《第三次侵权法重述》规定，严格责任，惩罚性赔偿，实行药品责任险。 瑞典：《与药品相关的损害赔偿条例》，根据市场占有率支付保险费。 日本：《药品不良反应损害救济、研究开发和产品审评组织法》，企业交纳、政府和财团交纳。 台湾地区：《药害救济法》，企业交纳、社会捐款。 《药品管理法》第二十九条、第三十三条、第七十一条 《药品管理法实施条例》第四十一条 国务院办公厅《关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知》 行政管理方面的品种风险（基于药品研究缺陷） 医疗机构要建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作； 定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务； 结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》（2001年） 古方 传统古方 古方改剂 现代方 经验方 中西药复方 组分 成分 新药 经过毒理、临床评价 未经过评价 生产情况 多家生产（可以达数百家） 独家生产 多种剂型 审批情况 地方审批品种升国 国家审批品种 地升国 保健药升国 已上市中成药的基本情况 常规品种 含毒性药材品种（不是少数） 急重症品种 危重症品种 非传统工艺、给药途径（注射剂） 临床使用情况（不清楚） 已上市中成药的基本情况 《药品管理法》只对新药临床进行了规定？ 再评价的发起强制性（新药、国家确定的品种）自愿主动发起 主体 国家-企业-医疗机构 超出范围（年龄、合并用药、联合治疗、疗程）的归责 再评价的目的 合理用药 完善说明书 淘汰品种或者批准文号 促进企业提高药品质量 时间、次数 法律上的问题（基于临床再评价） 审批制、备案制。《行政许可法》许可的设定：法律、行政法规的，地方性法规；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。 《行政赔偿法》第3条：行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯人身权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利： （五）造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为。 法律上的问题（基于临床再评价） 适应症大多没有临床与非临床安全性与有效性资料支持 有的品种可能多年没有生产 有的资源不具有可持续利用或者不合理利用 非中医使用为主 已