新版GSP杨峥嵘PPT.ppt

《药品经营质量管理规范》释义;;;新版GSP修订的背景和情况; 新版GSP修订的背景和情况; 新版GSP修订的背景和情况;新版GSP修订的背景和情况;;新版GSP修订的思路;新版GSP修订的思路;新版GSP修订的思路;;修订的主要内容及解读;目 录;1 计算机系统要求背景; （1）《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号） 第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 （2）各地的药品经营企业开办标准 批发、零售及连锁;国家局电子监管的要求 药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖） ; 虽然各法规文件的要求描述都不相同，但大同小异，基本要求是一致的： 1、能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与门店联网； 2、整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各项记录内容真实完整，相关数据准确安全； 3、各岗位人员能熟练操作信息系统； 4、能接受监管部门的监管。 ;（1）企业组织结构优化; （2）实现信息动态交流； （3）提高企业决策水平; （4）提高员工工作效率; （5）降低企业运营成本; （6）提高企业管理水平; （7）提高质量促进销售。;（1）企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高 （2）缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员 （3）对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件投入少 （4）质量管理人员计算机应用能力亟待提高 （5）标准规范程度低;1 计算机系统要求背景;1.4 计算机系统的作用;目 录;修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” 修订目标： 全面推进一项管理手段 —— 计算机管理信息系统的应用 强化两个重点环节 - 药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制 突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输;2 计算机系统基本要求;2 计算机系统基本要求; 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 ;配置要求;操作要求;安全要求;2 计算机系统基本要求;目 录;3.1 制定计算机系统的管理文件 3.2 明确计算机系统的管理职责 3.3 配置满足要求的计算机系统 3.4 严格计算机系统的安全管理 3.5 满足各环节的质量控制功能 ;3.1 制定计算机系统的管理文件;附录第６条： 企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 （一）各操作岗位应当通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息； （二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录； （三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入； （四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 ;3.2 明确计算机系统的管理职责;３ 计算机系统管理控制要求; 3.3 配置满足要求的计算机系统;第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 第四十二条? 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 ;3.4 严格计算机系统的安全管理;　　　第二条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 系统内采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节需要有关联，环环相扣； 对不符合法规及规范的行为，系统自动的进行相应的动作； ;质量基础数据的管理 采购环节的功能要求 收货