监督实施GSP工作有关问题探讨--温旭民2010年4月济南PPT.ppt

监督实施GSP工作有关问题探 讨;基本内容;一、GSP施行以来颁布的法律法规;现行GSP颁布的时间;GSP施行以来颁布的有关法律法规（一）;《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007） 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号） （ 2007） 《反兴奋剂条例》（ 2004） 《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》（国食药监安[2009]283号）;监督实施GSP的新认识;监督实施GSP目标的深化;监督实施GSP认识的提升;GSP认证与许可的关系;GSP认证与许可的关系;对药品流通模式的发展导向;明确药品经营企业的责任与义务;GSP认证检查方法改进;现行GSP检查条款的把握;检查员需强化的专业知识;二、GSP修订情况说明;监督实施GSP的总体目标;修订的基本思路;条款的增删;拟增加或强化的内容;三、批发企业理论探索;企业质量管理体系的构建;GSP内部评审;GSP内审实施;GSP内审的目的;内部评审程序;质量管理档案的内容;质量管理档案的作用;关于“四大记录”的再认识－1;关于“四大记录”的再认识－2;记录的“无纸化”－1;记录的“无纸化”－2;仓储设施规模;装卸作业的防护;仓储照明设施;储存温湿度控制;关于对养护工作的认识（1）;关于对养护工作的认识（2）;关于对养护工作的认识（3）;对药品有效期管理的认识;关于易串味药品的认识;设施设备维护;购进与验收审核;首营企业与首营品种的理解;首营企业与首营品种的再认识;购进与验收（2）;验收管理;验收程序－1;验收程序－2;收货核对：采购信息、供货单位随货同行票据、到货待验药品 核对一致，交付验收人员验收；核对不一致，通知采购部处理 验收：按验收要求逐批号进行质量验收、记录 无论合格与否，都要记录;帐、货、票相符审核（1）;帐、货、票相符审核（2）;帐、货、票相符审核（3）;退货管理;四、零售企业管理探索;企业负责人基本条件;执业药师配备;驻店执业药师;计算机系统配备;零售药店设置库房;药品零售门店仓库的配置;陈列与设施;陈列与设施;采购与验收;购进与验收;销售管理;拆零药品的概念;拆零销售;讲课内容仅供参考