科研设计(一)PPT.ppt

例 在考核抗菌药物疗效时，病人入选标准是： （1）成年人：18—65岁，男女不限； （2）经临床确诊，患有急性细菌感染需要进行全身抗菌药物治疗的患者； （3）细菌学证实，即致病菌培养阳性； （4）病人无严重肝、肾、心脏及造血系统疾病； （5）病人需知情同意等。 病人的排除标准是： （1）药物或食物过敏史者； （2）过敏状态，如过敏性疾患合并感染； （3）造血功能障碍（特殊情况例外）； （4）妊娠及哺乳期妇女； （5）精神状态不能很好合作者； （6）正在应用其它抗菌类药物者等。 （三）实验效应 处理因素作用于受试对象的反应和结果，通过观察指标来表达。 选择指标的依据：客观性、特异性和敏感性。 区分主要指标和次要指标。 客观性： 主观指标：由病人回答或医生判断来描述的观察结果，容易受到研究者和受试对象心理因素的影响。 客观指标：借助仪器等手段进行测量来反映观察结果，人为影响因素较少。 尽量选用客观的、定量的指标。 化验室的检查结果； 物理学检查结果； 病理学的诊断意见； 细菌学培养结果 如某药治疗慢性胃炎的疗效，选用胃镜下活体组织的病理学诊断结果，作为判断治疗效果的观察指标更为客观可靠。 特异性 表示观察指标能鉴别真阴性的能力。 特异性高的指标容易揭示处理因素的作用，不易受到混杂因素的干扰，可减少假阳性。 当指标出现假阳性会导致受试者很大痛苦或经济损失时，或为了确诊某病，需选用特异性高的指标。 敏感性 表示该指标检出真阳性的能力。 敏感性高的指标能使处理因素作用更好地显示出来，主要可减少假阴性的出现。 当疾病的漏诊将导致严重后果，必须选用敏感性高的指标。 如研究某药治疗缺铁性贫血的效果，可选用临床症状，体征及血红蛋白，也可选用血清铁蛋白含量的变化作为观察指标； 但前三者作为观察指标不够灵敏只有在缺铁较为严重的情况下才会出现血红蛋白的变化和贫血的症状，体征； 若选用血清铁蛋白的含量作为观察指标，则可敏锐地反映处理因素的效应。 处理因素 实验研究的基本要素－－ 受试对象 实验效应 降压药 高血压病人 血压值变化 处理因素 受试对象 实验效应  二、实验设计的基本原则 对照 (control)：均衡性 重复 (replication)：可靠性 随机化 (randomization)：客观性 对照原则 对照：对受试对象不施加处理因素的状态。在确定接受处理因素的实验组时，要同时设立不加所研究处理因素的对照组。 对照的作用： (1)消除干扰因素的影响； (2)给一个被比较的标准，使处理因素和非处 理因素的差异有一个科学的对比。 对照组的作用 处理组 处理因素+非处理因素 处理效应+非处理效应 对照组 (无) 非处理因素 (无) 非处理效应 比较结果 处理因素 处理效应 排除“非处理因素”的影响，从而衬托出 “处理因素”的作用。 均衡性 (1) 对等 除处理因素外，对照组具备与实验组对等的一切非处理因素。 (2) 同步 对照组与实验组设立之后，在整个研究进程中始终处于同一空间和同一时间。 (3) 专设 任何一个对照组都是为相应的实验组专门设立的。不得借用文献上的记载或以往的结果或其它研究的资料作为本研究之对照。 常用的对照形式－空白对照 对照组不给予任何处理的对照 反映了观察对象在实验过程中的自然变化 临床试验慎用 常用的对照形式－安慰剂对照 对照组使用一种不含活性药物成分的制剂－安慰剂（placebo） 防止对照组病人产生与实验组病人不同的心理 与双盲法同时实施 注意保密和伦理道德问题 常用的对照形式－标准对照 使用现有的标准值或正常值做对照，或以标准品和标准效应作为对照 标准值必须得到本专业的认可 临床试验常以目前公认的药物（药典记载）或疗法作为对照。 常用的对照形式－实验对照 对照组不施加被试因素，施加某些与被试因素有关的实验因素 保持实验条件的一致性 克服对照组病人的心理因素。 常用的对照形式－自身对照 对照和实验因素施加在同一个受试者上 避免个体差异引起的误差 有短期自愈倾向和周期性发作倾向的疾病，以及实验前后某些因素发生变化，不宜使用自身对照。 重复原则 具有相同处理的实验单位不止一个，即每个处理组要有一定数量的样本数。 其作用为估计实验误差、提高实验结果的可靠性。。 可靠性 (1) 整个实验的重复。