研究生 药事管理课程01PPT.ppt

中国药事法理论与实务;药事法概述 ;医疗机构药剂管理法律制度 ;第一章 药事法概述;第一章 药事法概述; （一）法的概念 由一定的社会物质生活条件（经济基础）所决定的，由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和。 法的特点：（1）法是由国家强制力保证实施； （2）法通常由条件、规则、制裁三部分组成； （3）法在表述上具一般性，适用上具普遍性。;广义的法：一切国家机关依照法定权限和程序制定的规范性法律文件。如省市人大及其常委会制定的地方性法规、国务院制定的行政法规、根据国务院的行政法规制定的规章等。 狭义的法：拥有立法权的全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性法律文件。如宪法（是国家的根本大法，具有最高法律效力，制定其他法律的依据 ）。 ;（二）药事的概念 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务。一个动态的常用名词，不像药品由法律规定一个权威定义，可分为广义的和狭义的2种。 广义的药事是指与药品的研制、生产、流通、使用和监督有关的事项。 狭义的药事是指药品行政监督管理活动（行政行为）。 药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当，药事管理活动的核心是保证药品质量。;（三）药事法的概念 药事法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。 是调整与保护在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。 药事法的特点：（1）规范性； （2）国家意志性和国家强制性； （3）普遍性；（4）程序性.;（三）药事法的概念 药事法也可分为广义的和狭义的2种。 广义的药事法：《药品管理法》、其他法律、法规和规章。 狭义的药事法：全国人大常委会制定的《药品管理法》。 执业药师考试的课程之一《药事管理与法规》，其“药事法规”为业内俗称，就是药事法。; 药事法的调整对象是各种社会关系。一般包括三个关系： （一）.药事组织关系： 各级药事管理行政部门和各级各类药事组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围以及权利义务等以法律条文的形式固定下来，以形成规范的管理体系和制度。;;（二）.药事管理关系;药品监督管理的主要职能;（三）.药事服务关系; 药事法体系的雏形阶段（1911-1948） 药事法体系的形成阶段（1949-1983） 药事法体系的发展阶段（1984-1997） 药事法体系的完善阶段（1998-至今）;第二节 药事法渊源;第二节 药事法渊源;第二节 药事法渊源;（一）宪法;（二）法律;（四）地方性法规、自治条例、规章;药事法的效力等级; 在司法实践中，药事法体系中不同效力层级的法律法规在适用时可能会出现冲突，对违法行为进行行政处罚或者追究刑事责任时可能会出现法条竞合的情况（例如对同一事项仅有一个法律规定的情形，或两个法律都有规定但规定内容不一致的情形）。解决这类冲突的原则是：; 3.同级冲突适用原则——司法机关无法解决，送交权威机关裁决。如不同部门规章之间、地方人民政府与部门规章发生冲突，不能确定如何适用时，由国务院拿主意；如地方性药事法规同部门规章发生冲突，不能确定如何适用时，由国务院提出意见：认为适用地方法规的，就应当决定在该地方适用地方法规；认为适用部门规章的，就应当提请全国人大常委会裁决。;第三节 药事法律关系; 药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。 三个要素必须同时具备，缺一不可。如果缺一个，药事法律关系就无法形成或者不能继续存在。 1.药事法律关系的主体 药事法律关系主体是药事法律关系的参加者，即在药事法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。 包括有以下2类： ①公民个人（自然人）：中国公民，在我国参加药事法律关系的外国人、无国籍人； ②药事机构和组织（法人与非法人）：有5类，包括行政机关（如SFDA）、 医疗卫生架构（如医院、个体诊所等）、国内的各种药品生产企业和经营企业等、各类事业单位（如药品不良反应检测中心、药检所等）、各种社会团体（如中国药学会）。;二、药事法律关系的构成要素;二、药事法律关系的构成要素; 药事法律关系只有在一定条件下才能产生、变更和消灭，这种条件就是法律事实的出现。