第9讲 新药临床研究与设计PPT.ppt

* 随机盲法对照临床试验。 对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅱ期新药临床试验2002年12月1日前 * * Ⅱ期新药临床试验2002年12月1日后 治疗作用初步评价阶段，试验对象为病人。 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 试验设计的“四性原则”。 * * Ⅲ期新药临床试验 2002年12月1日前 扩大的多中心临床试验。 应遵循随机对照原则。 进一步评价有效性、安全性。 * * Ⅲ期新药临床试验 2002年12月1日后 治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充份的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 * * 应在II期临床试验之后，新药申报生产前完成。 病例数：试验组≥300例。 单一适应证：随机对照100对，另200例开放试验 2种以上适应证：随机对照200对，另有100例开放试验 对照试验的设计：原则上与II期盲法随机对照试验相同，也可不设盲进行随机对照开放试验。 * * Ⅳ期新药临床试验 2002年12月1日前 新药上市后监测。 在广泛使用条件下考察