医学PPT课件藥物救濟制度與法規.ppt

藥物救濟制度與法規 89年公告第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍，限於藥事法第6條規定之製劑，但中藥、同法第5條規定之試驗用藥品及第13條規定之醫療器材則暫不適用。（專案進口使用藥物也不包括） 救濟類別 死亡 障礙（但不包括因心理因素所導致之情形） 嚴重疾病 藥害救濟法－排除條款 藥害救濟法第13條規定，不得申請藥害救濟之情形： 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。 本法施行前已發現之藥害。（88.1.12藥害救濟要點以前） 因預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟。（預防接種受害救濟） 同一原因事實已獲賠償或補償，但不含人身保險給付在內 藥物不良反應未達死亡、身體障礙或嚴重疾病之程度。 因急救使用超量藥物致生損害。（例如SARS期間，過量使用類固醇） 因使用試驗用藥物而受害。（臨床試驗期間之受試者） 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。 常見且可預期之藥物不良反應。（WHO定義常見為＞1% 和＜10%） 其他經主管機關公告之情形。 Off-label use 衛生署91年2月8日衛署醫字第0910014830號函示，對藥品「仿單核准適應症外的使用」原則規定如下： （一）需基於治療疾病的需要（正當理由）； （二）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）； （三）應據實告知病人； （四）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫 學文獻； （五）用藥應儘量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。 若涉及違反醫師法第25條第5項業務上不正當行為，將依同法第25之一條予以懲戒。 仿單標示外使用藥物的例子 例1：Carbamazepine成分之藥品適應症 癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患。（原發性舌咽神經痛只有衛署藥輸字第016033、016028、022208號藥品許可證有適應症）。 Off-label use: 腕隧道症候群、坐骨神經痛、腰痛…等 例2：Allopurinol成分藥品之適應症 痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症。 Off-label use: 無症狀之高尿酸血症 Carbamazepine成分藥品應注意事項(1) 90.03.06衛署藥字第0900012134號函內容 一、由於本署藥害救濟審議委員會，進行藥害救濟申請案之審議時，發現有多件因使用carbamazepine後產生史蒂文生氏-強生症候群之嚴重不良反應，並有致障礙之案例發生，請提醒所屬會員，醫師處方病人使用carbamazepine時，應注意此類藥物不良反應之發生，並提醒病患於服藥期間注意皮膚、黏膜之變化情形 。 二、依據救濟法第十三條八款規定，醫師處方藥品時應依衛生署核准之適應症，對於藥品使用於非核准適應症(off-labeled use)之藥害救濟申請個案，將不被准予救濟。 Carbamazepine成分藥品應注意事項(2) 96.09.19衛署藥字第0960329455號公告/97.09.01衛署藥字第0970329413號公告 (摘錄) 一、回溯性炎研究報告顯示台灣病患帶有HLA-B*1502基因的病人服用carbamazepine發生SJS/TEN之嚴重藥物不良反應風險較未帶有HLA-B*1502基因的病人高…。 二、仿單加刊注意事項：…病患若發生嚴重皮膚症狀時應立即停藥，並尋求其他治療方式。SJS在某些亞洲國家(如台灣、馬來西亞、及菲律賓)有較高的發生率(罕見而非極罕見) ，這些國家帶有HLA-B*1502基因人口的盛行率較高。若病人的祖先屬於帶有HLA-B*1502基因的亞洲族群，在使用carbamazepine治療前，宜考慮檢測是否帶有此基因。..無論是否帶有HLA-B*1502基因，基因篩檢並不能取代適當的臨床安全監視及病患處置… Carbamazepine成分藥品特別提醒 其他可能造成SJS/TEN的原因，還包括使用藥品的治療劑量、病人服藥順從性、併用藥物、同時罹患其他疾病等。（首次給藥就以慢性處方箋？） 根據研究，無論是否帶有HLA-B*1502基因，發生SJS/TEN的危險在治療的前幾個月最大，許多帶有HLA-B*1502基因的亞洲病患以carbamazepine治療時，並未發生SJS/TEN的副作用，而未帶有HLA-B*1502基因的病患，無論人種，仍可能發生SJS/TEN的副作用。 無論是否帶有HLA-B*1502基因，基因篩檢並不能取代適當的臨床安全監視及病患處置。 Allopurinol成分藥品應注意事項(1) 94.04.01衛署藥字第0940310334號公告內容 含allopurinol成分藥品，其適應症經本署評估後統一為：「痛風、痛風性關節炎