临床试验伦理申报PPT课件.ppt

伦理申报 目 录 一、伦理委员会定义 二、伦理委员会组成 三、伦理委员会职责 四、伦理审查的方式 五、临床试验申报流程 六、伦理会前准备及注意事项 定义 伦理委员会 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德、并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 伦理委员会成员组成 医学专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员）； 非医学专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）； 法律专家； 外单位人员； 伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员； 伦理委员会委员可以是兼职的。 伦理委员会成员应公开完整姓名、职业；但必须签署有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议；伦理委员会所有行政工作人员也应签署保密协议 伦理委员会职责 在临床试验过程中必须对受试者个人权益给予充分保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。 伦理委员会与知情同意书是受试者权益的主要措施，伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。 伦理审查的方式 会议审查； 紧急会议审查； 快速审查; 备案； 临床试验申报流程三--审查要素 1、研究的科学设计和实施 2、研究者的资质与研究条件 3、受试者的选择（受试者人群特征、招募访视、 纳入标准、排除标准） 4、受试者的医疗和保护 5、受试者的风险与受益 6、对受试者隐私的保护 7、知情同意过程 8、研究涉及弱势群体时的特殊保护 9、AE、SAE处理 10、补偿和赔偿 11、保险 临床试验申报流程四--伦理审查决定 同意 作必要修正后同意 不同意 终止或暂停已批准的试验 再次上会 临床试验申报流程五---会议决定 审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括下列内容 1、伦理委员会名称，决定日期，地点，批件号； 2、临床研究批件号； 3、审查文件名称及版本号，版本日期； 4、申办者名称 5、研究机构名称，主研姓名、职称； 6、伦理委员会成员名单及签名； 7、伦理委员会意见； 8、如伦理委员会要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查程序； 9、如为否定性决定，明确说明否定理由。 10、伦理委员会主任签名、日期。 临床试验申报流程六 ----跟踪审查 伦理委员会对所有批准的研究进展跟踪审查，从作出决定开始直至研究终止 1、修正案审查 2、年度/定期跟踪审查 3、严重不良事件的审查 4、不依从/违背方案的审查 5、提前终止试验的审查 6、结题审查