药事管理学概述PPT.ppt

医药市场的复杂性 医疗机构是最主要的流通和交易场所 OTC----终端消费者（患者） 处方药-----医院------患者 医疗机构 之 强势地位 消费者被动消费（与其他产业不同） 企业巴结医院 1、医院是临床试验（研发）基地 2、产品的销路 3、为患者传递信息 但是医院不像其他中间商一样 承担风险 调节供需 药事与药事管理 药事 夏 商 周（六官体制） 医巫 医 天官 巫 春官 医师 众医之长=掌众医之政令， 聚毒药以供药事 食医 疾医 疡医 兽医 疾医 上士 中士 下士 史 文书 医案 府 管药 器械 会计 徒 供使役 看护 六官体制 我周公 作周礼 著六官 存治体 天官 吏部 大冢宰 地官 户部 大司徒 春官 礼部 大宗伯 夏官 兵部 大司马 秋官 刑部 大司寇 冬官 工部 大司空 Back 处方药不得转换为非处方药的规定1 监测期内的药品； 急救和其它不宜自我治疗的药品； 消费者不便自我使用的剂型； 需专业人员监护和指导的药品； 需在特殊条件下保存的药品； 处方药不得转换为非处方药的规定2 用于全身的抗菌药物、激素； 含毒性中药材且不能证明安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材、饮片； 麻精毒放及其它特殊管理药品； 其它不符合非处方药要求的药品 处方药管理 1.“特药”——麻、精、毒、放 4.兴奋剂类 5.注射剂 7.抗病毒药 8.含麻醉药品的复方口服液 2.终止妊娠药品 3.易制毒类、疫苗 6.精神障碍治疗药 9.肿瘤治疗药 10.未列入非处方药目录的抗生素、激素 处方药的 种类 11.其他不符合有关规定的情形 医疗机构制剂 新药 仿制药 Generic drugs 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 New drugs 未曾在中国境内上市销售的药品 Pharmaceutical preparations 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 药品管理的分类 （三）新药、仿制药和医疗机构制剂 药品管理的分类 国家基本药物 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 医疗保险用药 医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品 新农合用药 新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品 公费医疗用药 公费医疗经费中可以报销费用的药品 （四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药 药品管理的分类 “特药” 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 预防类疫苗 药品类易制毒化学品 药品类兴奋剂 （五）特殊管理药品the drugs of special control 药品的管理严度 特殊管制的 药品 注射剂、 生物制品 计划生育 性功能 一般处方药 OTC甲类 OTC乙类 双跨 品种 医药产业 行业分类标准(GB/T4754-2002) 20个门类 C(制造业) 大类95个 C27 中类396个 C271 小类913个 C2710 H批发和零售餐饮 H617药品及医药器械批发 医药制造业(27)分为7个子行业: 化学药品原药制造(2710) 化学药品制剂制造(2720 中药饮片加工(2730) 中成药制造(2740) 兽用药品制造(2750) 生物、生化制品的制造(2760) 卫生材料及医药用品制造(2770) 医药 产业 分类 从产业链的角度看医药产业 研发---生产---流通---使用 基础研究 生物、基础 临床、病理 候选靶标、 作用机制 发现研究 药 理 学 初筛 药效评价 初步毒性评价 初步药代评价 候选药物 及 专利 开 发 研 究 临床 前 评价 临床 评价 制备工艺 制剂技术 质量标准 药效学//药动学 //毒理学 临床 试验 批件 产业化 研究 制备工艺 制剂技术 质量标准 I\II\III期临床 评估疗效 与副作用 产业化成本 上市 上市 批准 step1 产品上市销售， 万里长征第一步 医药产业的特点 一、医药产业是永远的朝阳性产业 ---与健康息息相关 ---人口自然增长 ---人口老龄化 ---经济的发展 ---技术的进步 中国就是人多， 对我们 意味着什们？？ 医药产业的特点 二、医药产业是技术先导型产业 ——高新技术密集型的产业 医药产业的阶段性发展和高度化主要不是取决于市场要求，而是取决于技术进步. 高技术 知识高度密集、 技术含量高、 多学科综合发展与互相渗透的新兴制药产业， 是“基于科学的创新”最为活跃的产