药事管理法规与医院药学(2005年9月)PPT.ppt

完成临床研究后，申请人向所在地省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级药品监督管理机构报送临床研究总结资料。 省级药品监督管理部门收到全部申报资料后 40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的 决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之 日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批 件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督 管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请 人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行 政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　　　　　　　　　　　　　　　 医疗机构制剂批准文号的格式为：　 X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。　 X 省、自治区、直辖市简称， H 化学制剂， Z 中药制剂。 三、麻醉药品和精神药品使用管理规定 2005年11月1日起施行 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机