药品生产GMPPPT.pptVIP

第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计 ;GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 ;WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 ;二、国内;1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 ; 湿件：人员 GMP— 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、 记 录、教育等。 ;§2-3 GMP与药厂总体规划 ;3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 ;二、总体规划： ;;2、总体布置 ; （5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集 中布置 。; （9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 （10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 （11）洁净厂房周