赵月琳医疗器械无菌检查PPT.pptVIP

* （6）培养基适用性检查 结果判断 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 * （7）试验(验证)菌种及菌液制备 菌种：试验用菌株及菌液制备： 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003 大肠埃希菌[CMCC(B)44102] 枯草杆菌[CMCC(B)63501] 生孢梭菌[CMCC(B)64941] 白色念珠菌[CMCC(F)98001] 黑曲霉[CMCC(F)98003] * （6）试验菌种及菌液制备 10倍梯度稀释 选择适宜的3个稀释级别 要求＜100cfu/ml * （7）无菌检查方法验证 验证准备条件： 稀释液、冲洗液及其制备方法 0.1％蛋白胨水溶液 pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液 制备的菌液，应当日使用。 * （7）无菌检查方法验证 目的: 证明所采用的方法适合于该供试品的无菌检查 确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。 确保在实际检验条件下，该供试品的无菌检查法的准确性、有效性和重现性。 验证时，按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行验证。 * （7）无菌检查方法验证 菌种及菌液制备 ：除大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 4 4102〕外，金黄色葡萄球菌?、?枯草芽孢杆菌??、?生孢梭菌、?白色念珠菌、