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五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.2.4 包器装材料/容器 （1）包材的相关信息见表2-4。 表2-4 包材信息 详细信息参见申报资料3.2.P.2.4（Page xx）。 2.3.P.2.5 相容性 无相关研究内容。 项目 包装容器 配件 包材类型 管制抗生素玻璃瓶，5ml； 注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞，溴化丁基橡胶 抗生素瓶用铝塑组合盖 包材生产商 东东市新材料有限公司 东东市新材料有限公司 包材注册证号 国药包字2010XXXX；国药包字2010XXXX 国药包字2010XXXX 包材注册证有效期 有效期至2015年X月X日；有效期至2015年X月X日 有效期至2015年X月X日 包材质量标准编号 YBBXXXX2010；YBBXXXX2010 YBBXXXX2010 五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.3 生产 2.3.P.3.1 生产商 生产商名称：shyflysky药业有限公司 地址：东东市东东镇经济开发区 电话：0x0传真：0x0生产地址：东东市东东镇经济开发区 （生产地址）电话：0x0（生产地址）传真：0x0网址： 五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.3.2 批处方 表2-5 批处方 2.3.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (1) 工艺流程图：参见申报资料3.2.P.3.3（Page XX）。 (2) 工艺描述：管制抗生素玻璃瓶、丁基胶塞及铝盖经清洗灭菌后待用，注射用和稀泥无菌粉按粉针分装SOP进行分装，分装同时加塞、轧盖。分装、加塞操作在B级背景下的A级环境中操作，轧盖在C级背景下的A级送风环境中进行。工艺参数及范围略。详细内容参见申报资料3.2.P.3.3（Page xx） (3) 主要的生产设备：参见申报资料3.2.P.3.3（Page xx） (4) 大生产的拟定规模： 5万~50万瓶/批 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 头孢和稀泥 100g 无 活性成分 注册标准 辅料 —— —— —— —— 工艺中使用到并最终去除的溶剂 —— —— —— —— 上规模 五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 表2-6 关键步骤 关键步骤确定与工艺参数控制范围确定参见申报资料3.2.P.3.4（Page XX）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.P.3.4（Page XX）。 2.3.P.3.5 工艺验证和评价 工艺验证方案（编号：SHPVXXXX，版本号：SHPXXXX）和验证报告（编号：SHVRXXXX，版本号：SHRXXXX）参见申报资料3.2.P.3.5（page XX）。 关键步骤 参数控制范围 丁基胶塞的灭菌 略 管制抗生素玻璃瓶的灭菌 略 分装 略 五、 CTD式（Drug Product，P）制剂主要研究信息汇总表 2.3.P.4 原辅料的控制 表2-7 原辅料控制信息 2.3.P.5 制剂的质量控制 2.3.P.5.1 质量标准 表 2-8 质量标准（页面有限，表中有缺项） 成分 生产商 批准文号 质量标准 头孢和稀泥 Shyflysky药业有限公司 —— 申报标准 原辅料、工艺用溶剂一个也不能少 检查项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 外观 观察法 白色结晶性粉末 白色结晶性粉末 鉴别 HPLC 与对照品主峰保留时间一致 与对照品主峰保留时间一致 有关物质 HPLC 1.5% 2.0% 水分 CP方法 0.5% 1.0% 可见异物 CP方法 应符合规定 应符合规定 不溶性微粒 CP方法 ≤3000个/g（10um); ≤300个/g（25um) ≤6000个/g（10um); ≤600个/g（25um) 细菌内毒素 CP方法 0.10EU/mg 0.10EU/mg 无菌 CP方法 应符合规定 应符合规定 含量 HPLC ≥97%（无水物计），标示量