纯化水制备系统验证培训（器械）PPT课件.ppt

纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证方案 对系统的详细描述资料（包括系统流程图、取样点位置及编号平面图、制备方法、取样和监控计划、长期监控结果及数据表、偏差处理及对系统可靠性的评估） 纯化水的制备以原水（饮用水）为原料，经逐级提纯水质，经适当的贮存和分配使用水点出水，符合药典纯化水的要求； 制备系统 + 贮存分配系统 + ; 纯化水系统的工艺流程： 原水→原水贮罐→原水泵→砂滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压水泵→一级反渗透装置→中间泵→混床(或者二级反渗透）→微孔过滤器→纯化水贮罐→卫生泵→紫外线杀菌装置→配水环路;验证示例——纯化水系统验证;验证的范围 应涵盖整个系统的所有设备，管道，仪表控制。 1. 多介质过滤器 2. 活性炭过滤器 3. 电渗析/离子交换器/反渗透/CDI 4. 输送泵及循环泵 5. 紫外灯 6. 终端过滤器 7. 贮罐 8. 管线及各类仪表 验证组织：验证小组名单及职责 验证采用的文件：验证的管理文件、水质分析的方法和指标、偏差处理的文件、储存的方法和条件等;验证示例——纯化水系统验证;实施验证 纯化水系统验证应包括三个阶段： 第一阶段（初始验证）：2～4周（考察设备的性能、文件的可操作性和清洗消毒的周期和频率） 第二阶段（运行阶段）： 2～ 4周（考察系统运行情况） 第三阶段（长期考察）：1年（考察季节因素的影响和设备长时间运行的稳定性）;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例??—纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证;验证示例——纯化水系统验证; 谢 谢