《生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程培训教材》(66页)-作业指导.ppt

- 本资料来自 - 生产工序、设备、清洁、物料等GMP岗位标准操作规程培训教材 总则 标准操作规程 1、岗位标准操作 2、设备使用和维护标准操作 3、卫生清洁标准操作 岗位标准操作规程 提取岗位标准操作规程 (投料) 、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位； 其他：醇沉、渗漉、酒精回收； 制剂岗位标准操作规程 颗粒剂：粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整粒总混、颗粒分装等岗位 ； （干压制粒） 胶囊剂：胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位； 外包装岗位标准操作规程 打印批号（合格证、彩盒）、包装装盒、装箱打包、（入库）。 岗位标准操作规程 复核制度 接受物料的复核内容： 1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。 2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 3 在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量； 4 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。 岗位标准操作规程 复核制度 称量复核： 1 按本制度第1条规定内容复核被称量物； 2 对磅秤的规格与砝码复核确认； 3 对磅秤或天平零点的校正复核确认； 4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。? 岗位标准操作规程 复核制度 计算的复核： 1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核； 2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 原始记录的复核：生产过程中产生的原始记录均要指定专人复核。 岗位标准操作规程 复核制度 工作的复核 1 铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖批号均要复核确认。 2 对生产所使用的各类模具领用、收回均要复核； 3 各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复核确认是否合格。 4 各工序的复核人由班组长指定。 岗位标准操作规程 复核制度 责任： 1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责； 2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。 岗位标准操作规程 生产前准备 一、生产前准备 1 文件检查 1.1 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产产品名称、规格、批号、批投料量、工艺要求等指令内容。 1.2 操作人员检查是否取得上批的“清场合格证（副本）”，并在清场效期内。 1.3 操作人员检查是否取得本批的“生产证”。 岗位标准操作规程 生产前准备 2 设备检查 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否完好，是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。 2.2 操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示牌。 在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时注意设备运行状况，并填写设备运行、保养记录。 岗位标准操作规程 生产前准备 3 读出操作室的温度、相对湿度，确定温度、相对湿度符合生产工艺的要求，并及时记录。 无特殊要求，温度18~26℃，相对湿度45%~65% 岗位标准操作规程 生产前准备 4 操作人员用75%的酒精对所使用的设备、容器具、辅助用具等擦拭消毒。 各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒； 岗位标准操作规程 生产前准备 5 物料——复核其名称、规格、编号等，并填写“物料进出记录”。 制剂车间有不同的中间站和存放室——原料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间站、胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊存放室、内包材存放室，均设立“物料进出记录” 岗位标准操作规程 二、生产各工