药品生产洁净厂房（HVAC）验证与空气环境系统监控.pptVIP

药品生产洁净厂房（HVAC）验证与空气环境系统监控 课件内容 洁净厂房系统的验证 HVAC系统IQ目录 HVAC系统OQ目录 HVAC系统消毒方法及效果的验证 药品生产环境的污染源和控制方法（PQ确认） 洁净/无菌室的主要控制参数的监控 洁净/无菌区域消毒灭菌的监控 监控报警限度标准和纠偏限度标准 洁净厂房验证目的 按GMP管理规范要求，进行厂房及HVAC系统的验证研究。保证在使用过程中，系统运行平稳，各项参数正常。温湿度具体根据车间生产情况进行调节，保证在当地气象参数条件下始终符合室内设计参数的要求。 厂房设施验证 厂房（HVAC）系统的验证 消毒方法及效果的验证 待验证的房间和局部区域面积确认 洁净车间各房间面积计算测量（见后表图示） 房间高度：无菌室 ？？m，其它：？？m。 面积确认 主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准） 主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准） (a) 指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 A级区和B级区空气总的采样量不得少于1M3，C级区也宜达到此标准。 主要技术参数：按照中国新版GMP规定执行（如做FDA认证，则按美国标准） (b) 生产操作全部结束，