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《药品医疗器械飞行检查办法》 解读及药品飞行检查典型案例分析 任锐龙 二零一七年七月 * 提纲 一、《药品医疗器械飞行检查办法》解读 二、飞行检查的报告制度 三、飞行检查报告的主要内容 四、飞行检查典型案例分析 五、飞行检查的几点启示 * 一、《药品医疗器械飞行检查办法》解读 （一）为什么修订飞行检查办法 2006年原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。但随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些不足，需要修订完善。 * 1.什么情况下启动飞行检查。 2.谁来启动和组织飞行检查。老版规定总局和省局启动飞行检查；新版提出飞行检查是一种监管手段和模式，各级监管部门根据监管需要都有权启动飞行检查，推动飞行检查常态化。组织实施的过程进一步规规范，包括启动、组织实施、风险控制等。 3.怎样实施飞行检查。 4.如何破解现场难题。对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。 * （二）新修订飞行检查办法的主要特点 1.强调全方位多层次的衔接配合，解决联动机制缺失问题； 2.建立风险研判和