质量部门管理的思考.docx

质量部门管理的思考通常质量部包括质量保证QA和质量控制QC两个部门，如果比喻QA是质量的大脑，QC就是质量的眼睛和手脚，QC是归属QA的指挥来准确评判产品是否符合质量要求的，以决策后面的产品是否放行出厂。一、引言我理解的管理是一门实践的科学，没有好坏，只有适合。管理实践出真知，再好的理论管理，如果不能为管理者所用，不能在企业的具体管理活动中得到落地运用并取得实际效果，那对这个企业来说，就不是好的管理工具。人是一切管理的核心。人的要素是变化的、复杂的和不可控性，但人又必须归到一定的组织框架下才能发挥其最大的效能，所以我们要搭好质量组织架构，要设计部门职责，要定人员岗位职责，做到“人尽其才，物尽其用”。我厂的质量部门分为质量控制和质量保证，分工不同，协同工作，才能做好“预防为主，事中控制，全程规范”，有力地保障产品质量。质量部门是一个企业产品质量的守护者，为企业的生存和发展保驾护航。简单比喻，如果企业是一辆行驶在高速公路上的车辆，质量可能是刹车；如果企业是一艘大船，质量就是怎么保证这艘大船不至于因事故而翻船或下沉，通过质量体系正常的运行，让大船不泄漏或是避开冰山不撞船。质量管理，是全员的事，既要突出重点，又要全面无遗漏，点线面良好结合，方能实现组织的质量目标。质量工作，往往突显不出成绩，“守住一万，杜绝万一”，更实在的话，“不求无功，但求无过”。质量部门包括质量保证（QA）和质量控制（QC）。QA注重在全局和体系，更关注质量体系是否日常运行良好，QA要覆盖制造、质量、QC、仓贮、工程设备和包装标签等全面监管，通过质量文化让全员有良好质量意识去保障产品质量，QA更多从文件、流程、培训等方面来预防质量事故的发生，是预防者而不是救火者。如果比喻QA是人的大脑，QC就是质量的眼睛和手脚，QC是归属QA的指挥来准确评判产品是否符合质量要求的。QC也可以说是一把尺子，是依照标准来检验的，当然产品绝对不是依靠产品检验合格就能放行的，QC在检验上要保证数据的真实、准确、完整、可追溯，仅仅做合格是远远不够的。从质量人员来说，QA要有质量意识、法规符合性意识，有更多生产等经验，具备良好沟通能力，熟悉产品特性和工艺，全局把住产品质量涉及的各个环节；QC要有扎实检验技术经验，要耐得住寂寞，在日积月累重复、枯燥工作中把自己磨练成为行内的检验专家。下面从质量组织架构、因岗设人、QA人员管理和QC人员管理四个方面来阐述我对质量部门管理的思考。二、质量组织架构（一）质量机构质量部门通常包括QA和QC两个部门。质量副总或总监是质量部门的主要责任人，同时兼任企业质量负责人和质量受权人，质量负责人是维护质量体系的主要负责人，而质量受权人是产品放行的主要责任人，三者合一和分开设置均可以。QA部是质量保证部门，负有组织管理全厂质量工作的责任，更象是企业质量的警察。有人说，企业最好是“质量体系还在，质量人员已无”，那是质量的最高境界，是“共产主义的质量”，至少现在还看不到这样的未来。QC部是质量控制部门，负有产品、物料、水、环境等实施检验并出具报告的主要责任人，更象是企业产品的眼睛和尺子。这两年，随着国家药监政策的不断出台，“四个最严”和飞行检查的常态化，质量要求越来越严是趋势，质量部门需要更多高素质的人员来监管药品质量，并且一致性评价和药品研发也需要质量延伸到药品生命周期的研发前端，真正实现“质量源于设计”[1]的理念。（二）QA部架构根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和各药厂品种或剂型特点，QA部职能需要覆盖到药品质量所有环节和所有工厂和质量相关的部门：一是QA需要监管到类似美国药监 CGMP所强调的六大模块，即质量保证、质量控制、制造、包装和标签、仓贮、设备工程，所以才在QA部门设立了综合QA、QC的QA、现场的QA、仓库物料QA、设备合规QA等；二是质量要监管到产品的全生命周期，从研发、上市、销售、退市均要管理到位，如生产产品从物料进直至成品出，均需要QA进行严格监督，就有了物料QA、跟进变更偏差CAPA的质量体系QA、EMS监控QA、综合QA、验证QA、文件记录及档案管理QA、培训QA、投诉QA和药物警戒专员、后期产品销售质量GSP方面的QA等；三是如药厂品种众多和剂型复杂，主要分为无菌制剂和非无菌制剂（口服、外用等），就有了无菌制剂QA和非无菌制剂QA；四是QA部门主要职责是维护质量体系，验证是非常重要的日常质量保证主要组成部分，验证的重要性无以言说，就有了组织验证的QA；而质量管理又是通过日常文件记录来控制的，文件的制订、分发、控制、回收，批记录的档案管理，GMP的日常培训等，也是重要的质量管理工作，就有了文件记录管理QA和GMP等质量培训的QA。GMP是药企产品质量有效保证的强制规范，质量QA部则是维护GMP正常运行、过程监督质量的主要执行部门。