记录受控管理规程.doc

目的 建立记录受控管理规程，规范记录发放、使用、收集、归档与销毁操作，确保记录受控。 范围 本规程适用于公司过程记录、台账记录受控管理。 责任 质量保证部QA对记录一级受控负责，记录使用部门指定专人对记录二级受控负责，部门负责人监督、检查执行情况。 内容 记录分类 1.1 纸板记录 1.1.1 过程记录：批生产记录、批包装记录、检验记录、记录监控记录。台账记录：取样台账/记录、物料台账、仪器台账/记录、设备台账。受控级别分类 3. 纸质记录发放、使用、收集、销毁PDF电子版由质量保证部QA存档保管，QA不得对记录进行任何改动。 3.2 质量保证部QA负责对记录内容、版本核对，确认无误后下发加盖质量保证部“受控”红色骑缝章的纸质记录原件一份至使用部门，质量保证部留存纸质文件一份，记录接收部门按照QA要求填写《________________记录接收记录》(文件编号)。 3.3 各部门指定专人负责纸质记录接收、复印，发放、收集、销毁二级受控管理，受控记录二级发放记录为受控纸质记录原件复印件，使用时需要到质量保证部QA处加盖“受控”红色骑缝章，印章使用填写《记录受控专用章使用登记台账》（文件编号），记录使用部门记录发放人填写《记录复印、发放、收集登记台账》（文件编号）。 3.4 记录版本变更时，质量保证部QA负责从使用部门收回旧版纸质记录原件与质量保证部留存记录一同存档，同时下发新版纸质记录原件，填写《受控记录原件发放、收回记录》（文件编号）。各部门受控记录管理员负责保证现场使用的记录是现行版。 3.5 纸质记录收集后归档 3.5.1 质量保证部QA对各部门收集上交的纸质批生产记录、批包装记录、检验记录记录监控记录取样台账/记录、物料台账、仪器台账/记录、设备台账4. 电子记录管理 4.1 过程记录 编号： 日 期 文件名称 发放、收回 版本号 份数 发放、收回人 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 月 日 份 电子记录登记台账 编号： 日期 记录名称 归属部门 版本号 责任人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 记录复印、发放、收集登记台账 （ 年） 文件编号： 序号 记录名称 复印日期 复印份数 发放日期 发放份数 收集日期 收集份数 版本号 1 月 日 份 月 日 份 月 日 份 2 月 日 份 月 日 份 月 日 份 3 月 日 份 月 日 份 月 日 份 4 月 日 份 月 日 份 月 日 份 5 月 日 份 月 日 份 月 日 份 6 月 日 份 月 日 份 月 日 份 7 月 日 份 月 日 份 月