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年产1亿瓶的白细胞介素-2的可行性报告 第一章 总论 1.1 项目的背景与概况 1.1.1 项目名称 ****有限责任公司1亿瓶/年白介素项目 1.1.2项目承办单位概况 1 项目承办单位：****有限责任公司 2 法人代表:*** 3 项目承办单位概况：********* 1.1.3主要投资方 *****有限责任公司 1.1.4可行性研究报告研究范围及编制单位 1 可行性研究报告研究范围 根据国家法律、法规、产业政策： ① 对项目提出背景、市场前景、建设规模、建厂条件、投资风险及竞争能力进行分析论证。 ②对项目产品进行产品方案和产品技术水平分析论证，通过与当前国内外的先进技术和设备进行比选，确定先进合理的工艺方案和设备选型 初步确定建设项目的建筑结构形式、给排水、电气自控的方案和节能措施。 对项目的实施条件、厂址、原料供应、交通条件、环境保护劳动安全卫生及消防等进行可行性研究。 对项目的总投资、成本进行估算，对项目的经济效益和抗风险能力进行分析，通过对成本、效益和投资回收情况的分析进行财务经济评价。 2 可行性研究报告编制单位 单位名称：*****研究设计院 证书编号：***** 资格等级：甲级 发证机关：国家发展和改革委员会 项目编号：******* 1.1.5 可行性研究报告编制依据 1 QBJS5-2005《轻工业建设项目可行性研究报告编制内容深度规定》。 2国家发改委、建设部《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）。 3 建设单位提供有关基础资料及现行有关规范、规定。 1.1.6 项目提出理由及过程 1项目产品介绍 白细胞介素-2即interleukin-2。主要由活化的CD4+T细胞和CD8+T细胞产生的具有广泛生物活性的细胞因子。是所有T细胞亚群的生长因子，并可促进活化B细胞增殖，故为调控免疫应答的重要因子，也参与抗体反应、造血和肿瘤监视。白介素－2是一个分子量为14500的糖蛋白，它刺激已被特异性抗原或致丝裂因数启动的T细胞增殖。重组白介素－2可用于临床研究。主要用于肾癌、黑色素瘤和非何杰金淋巴瘤有效（Rossenberg）。LAK细胞代表1个有单核巨噬细胞，B和T淋巴细胞特征的异原的细胞体。这些LAK细胞似乎对癌细胞有特异作用。此外，LAK细胞（不象T细胞）介导杀伤不受MHC的约束。[【药理作用】 本品可促进T淋巴细胞增殖与分化，诱导具有细胞毒样活力的杀伤细胞，诱导及增强杀伤性T细胞、单核细胞、巨噬细胞的活力等。【临床应用】 适用于慢性活动性乙型肝炎病毒感染等1.作为免疫治疗剂。Weinberg报道，多次使用IL—2可以明显降低实验性感染豚鼠生殖系统单纯疱疹病毒感染的复发率；Tellz等报道，使用鸡ConA活化T细胞诱导产生的细胞因子，可以使鸡肠炎沙门氏菌(Salmonella enteritidis)器官侵入率降低51％-60％；此种细胞因子注入鸡胚，同样可以降低孵化期鸡胚的沙门氏菌器官侵入率。Quiroga等报道，将重组牛IL—2注入牛乳房，可以明显降低细菌性乳房炎的发病率。 　　2．构建新型基因工程苗。Ramshaw等、Flexner等先后报道将小鼠或人IL—2cDNA与含禽流感血凝素(HA)基因的痘病毒重组，获得表达IL-2的重组病毒。将这种重组病毒与不含IL—2基因的痘病毒同时接种裸鼠；结果显示，IL—2的插入并不影响HA的表达水平及免疫原性，但可以防治对裸鼠的致死。说明插入细胞因子可以大大提高活病毒载体的安全性。Hazama等将IL—2基因与牛单纯性疱疹病毒糖蛋白D基因融合，真核细胞内表达融合蛋白；免疫小鼠后攻毒。结果该融合蛋白可以完全保护小鼠免疫病毒攻击，而以氢氧化铝为佐剂但不含IL—2的重组糖蛋白只产生部分保护，IL—2在体内的半衰期也因此延长大约4倍。表明采用此种方式获得IL—2抗原重组蛋白，是研制新一代基因工程苗的另一途径。 　　3.作为免疫增强剂。目前亚单位苗是疫苗研究的热点，但亚单位苗只能对寄生虫产生部分保护力，许多兽医工作者把注意力集中到亚单位苗所需的免疫增强剂(Immunopotentiator)上。重组细胞因子能明显提高细菌、病毒和寄生虫疫苗的免疫效果。细胞因子免疫增强剂不同于以往的化学佐剂，它们能调节动物对疫苗的反应，包括免疫细胞向接种部位移动，抗原提呈，促进Th细胞的产生，B细胞的成熟和分化，激活包括NK细胞、嗜酸性细胞和肥大细胞在内的非特异性杀伤细胞。重组人IL—2能提高伤寒杆菌活苗和荚膜多糖亚单位苗的免疫效果，重组牛IL—2与牛疱疹病毒I型活苗一起使用；血清中牛和抗体滴度比单独使用疫苗组提高6倍。用牛疱疹病毒糖蛋白亚单位苗免疫牛，并注射IL—2，可显著提高特异性抗体滴度，特异性细胞