GSP和质量管理体系.pdfVIP

1 01 重大的药害事件 CO NT E NT S 02 药 品的质量 03 药监视角———解读GSP 04 药监视角——质量管理体系 2 2017-09-26赛柏蓝讯： 总局监管司司长丁建华在一次会议上表示： —— “GMP、GSP认证都将会取消。” —— “GSP是最低要求，飞检将更多。GSP应该 是地板而不是天花板。” GSP认证将 全面取消！ ——认为 “药监终于不来查我门了，你们一定 是在做梦，恰恰相反，查的会更多、更科学。” ——即便GSP取消，企业会天天忧心忡忡，因为 你每天都要做好，保不齐哪天就查到你头上 3 药品医疗器械飞行检查办法 国家总局令 （第14号） 发告诫信 第二十五条　根据飞行检查结果， 限期整改 约谈企业 食品药品监督管理部门可以依法 采取限期整改、发告诫信、约谈 被检查单位、监督召回产品、收 吊销执照 企业 监督召回 回或者撤销相关资格认证认定证 书，以及暂停研制、生产、销售、 使用等风险控制措施。风险因素 撤销证书 收回证书 消除后，应当及时解除相关风险 控制措施。 4 药监视角 飞检常态化 交叉检查 联合检查 回头检查 企业 专项检查 追踪检查