YYT 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法 第2部分 透气膜敷料水蒸气透过率.docxVIP

ICS

C48

11.120.20

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0471.2—2004

接触性创面敷料试验方法

第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率

Testmethodsforprimarywounddressings—

Part2:Moisturevapourtransmissionrateofpermeablefilmdressings

2004-03-23发布2005-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0471.2—2004

前言

YY/T0471本部分等同采用EN13726-2:2002《接触性创面敷料试验方法——第2部分：透气膜敷

料水蒸气透过率》。

YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法，包括以下部分：

——第1部分：液体吸收性；

--第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率；—----第3部分：阻水性；

—第4部分：舒适性；

——第5部分：阻菌性；

——-第6部分：气味控制。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

IⅡ

YY/T0471.2—2004

引言

YY/T0471只给出试验方法，不包含性能要求。

YY/T0471的本部分描述了测定渗透膜敷料水蒸气透过率试验方法。接触性创面敷料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出。

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YY/T0471.2—2004

接触性创面敷料试验方法

第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率

1范围

YY/T0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透过率的推荐性试验方法。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本部分。2.1

水蒸气透过率moisturevaportransmissionrate(MVTR)

在受控湿度和温度下，水分子从皮肤接触部位通过材料至外部环境的材料透过性。

2.2

渗透性创面敷料permeablewounddressing

能使水蒸气通过敷料从皮肤或创面渗透至外部环境的敷料。

2.3

接触性创面敷料primarywounddressing

用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。

注：接触性创面敷料作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。

3水蒸气透过率试验方法

3.1试验条件

若无特殊规定，试验样品的状态调节和试验应在(21±2)℃、相对湿度(RH)为(60±15)%条件下进行。

3.2水蒸气接触时创面敷料的水蒸气透过率

3.2.1意义和应用

本试验用于评价接触水蒸气时创面敷料的水蒸气透过率。

本试验通过质量差测量水蒸气透过。液体聚集会对皮肤的完好性造成严重后果。敷料宜具有充分的水蒸气渗透性，以防止敷料下液体集聚。

注：例如，该试验适用于薄膜创面敷料。

3.2.2仪器

3.2.2.1五个清洁的干燥圆筒：由耐腐蚀材料制造，内径为(35.7±0.1)mm(截面积为10cm2),两端各有一凸缘，每只能装20mL去离子水(图1给出了适宜的圆筒示例)。

圆筒的一端是一个环形的夹板，开孔面积为10cm2;圆筒的另一端，是一直径与凸缘直径相等的金属盖板，并有一密封环以确保与凸缘有效密封，盖板的两端与凸缘夹紧。

3.2.2.2天平：能称量100g,精度为0.0001g。

3.2.2.3湿度计：能检测相对湿度(RH)是否超过了20%的极限。

3.2.2.4于燥箱或培养箱：有循环风并能使温度保持在(37±1)℃,能使空气均匀分布，在整个试验过程中，相对湿度(RH)保持低于20%。

3.2.2.5手术刀片：或其他切割器具。

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YY/T0471.2—2004

3.2.3步骤

3.2.3.1用夹板的凸缘作为模板，切下供试材料的样品。

3.2.3.2室温(最低20℃)下加入足量的水，使液面与放置后的样品之间的空气间隙为(5±1)mm。

3.2.3.3将圆形样品精确地盖在试验容器的凸缘上。夹紧样品，不要使其形变，并使夹板与盖板之间形成水密封。如果样品有一粘贴涂层表面，粘贴面应面向容器的凸缘。对于非粘贴面或印有图案的材料，要确保完全密封。重复该步骤4次，共制备5个样品。

注：为确保良好的密封，可在凸缘上涂上少量的密封剂，如凡士