YYT 0473-2004 外科植入物 聚交醋共聚物和共混物 体外降解试验.docxVIP

ICS11.040.40

C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0473—2004

外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

Implantsforsurgery—Copolymersandblendsbasedonpolylactide—Invitrodegradationtesting

(ISO15814:1999,MOD)

2004-03-23发布2005-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0473—2004

前言

本标准修改采用ISO15814:1999《外科植入物聚交酯共聚物和共混物——体外降解试验》。与被采用的国际标准的差异见标准中附录NA。

本标准的附录A、附录NA为资料性附录。

本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出归口。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

YY/T0473—2004

1

外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

1范围

本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。

本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。

本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、-L内酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。

本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T1039塑料力学性能试验方法总则

GB/T1041塑料压缩性能试验方法(GB/T1041—1992,ISO604:1973,IDT)GB/T1450.1玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法

GB/T1632聚合物稀溶液粘数和特性粘数的测定(GB/T1632—1993,eqvISO1628-1:1984)GB/T1843塑料悬壁梁冲击试验方法(GB/T1843—1996,eqyISO180:1993)

GB/T3916纺织品卷装纱单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定(GB/T3916—1997,eqvISO2062:1993)

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—1992,negISO3696:1987)GB/T9341塑料弯曲性能试验方法(GB/T9341—2000,ISO178:1993,IDT)

GB/T13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T13022—1991,neqISO1184:1983)GB/T14337合成纤维断裂强力及断裂伸长试验方法

YY0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验(YY0474—2004,ISO13781:1997,MOD)

YY0167—1998非吸收性外科缝线

ISO527-1:1993期料拉伸性能的测定——第1部分：一般原则

ISO527-2:1993塑料——拉伸性能的测定——第2部分：模压和挤压塑料试验条件ISO537:1989扭转试验

ISO1805:1973塑料——渔网——网线断裂强力和打结断裂强力的测定ISO5081:1977纺织品——纺织纤维——断裂强度和伸长的测定

ISO14130:1997纤维增强塑料复合材料——用短试片法测定表层间剪切强度

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

2

YY/T0473--2004

3.1

共聚物copolymer

由不同单体单元组成的聚合材料。

3.2

共混物blend

由不同的聚合物充分混合在一起而组成的聚合材料。

3.3

吸收resorption

形态变化和质量损失。

4降解方法

4.1总则

在降解试验开始前(零时刻),应直接测定下列试验的初始值。在各试验时段对降解样品进行试验。

4.2试剂与仪器

4.2.1浸泡液(磷酸盐缓冲液：Sorensen缓冲液)

对于体外降解研究，试验样品应浸入用符合GB/T6682的分析用二级水和磷酸二氢钾与磷酸氢二钠配制的Sor