YYT 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平.docxVIP

ICS11.040C46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0506.2—2009

病人、医护人员和器械用

手术单、手术衣和洁净服

第2部分：性能要求和性能水平

Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuitsforpatients,

clinicalstaffandequipment—Part2:Performance

requirementsandperformancelevels

16发布2009-06-2010-12-01实

16发布

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0506.2—2009

前言

YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》,由以下部分组成：

第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求：———第2部分：性能要求和性能水平；

——第3部分：试验方法；

—第4部分：干态落絮试验方法；

——第5部分：阻干态微生物穿透试验方法；——第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。本部分为YY/T0506的第2部分。

本部分等同采用EN13795-3:2006《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：性能要求和性能水平》。

有关其他方面的试验将有其他部分的标准。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、普杰无纺布(中国)有限公司。

工

Ⅱ

YY/T0506.2—2009

引言

YY/T0506规定了病人、医务人员和器械用一次性使用和重复性使用覆盖物(即手术衣、手术单和洁净服)的要求，这些产品作为医疗器械预期在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

手术衣和手术单的透气性对产品的使用和手术质量的保证非常重要，考虑到目前对产品的透气性指标提出一个统一要求的依据不够充分，制造商应按本标准的第1部分的要求，结合临床具体应用对产品的透气性进行评价，并对各区域标示透气性指标。

YY/T0506.1规定了作为医疗器械的病人、医务人员和器具用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。在这一方面，YY/T0506.1规定了本部分所覆盖产品的所要评价的特性，YY/T0506.3规定了评价这些特性的试验方法。

PRESs注：关于本部分范围所包含品的更多信息见YY/T0506.1。

PRESs

1

YY/T0506.2—2009

病人、医护人员和器械用

手术单、手术衣和洁净服

第2部分：性能要求和性能水平

1范围

YY/T0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。

注：各特性的性能要求按Yy/T0506.1的表1、表2和表3,并按YY/T05063进行评价。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

YY/T0506.C病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分制造商、处理厂和产品的通用要求

YY/T0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法

YY/T0506病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透

试验方法

YY/T0505nG病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透

试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于YY/T0506的本部分。

3.1

产品非关键区域∠lesscriticalproductarea

产品上不太可能向创面或从创面传播传染原的区域，如手术衣的背部。注1:产品关键区域的定义见YY/T0506.1。

注2:如果制造商区分了产品关键区域和非关键区域，YY/T0506.1要求制造商对这些区域给予识别，并能应要求提供这一区别的说明信息。更多的信息详见YY/T0506.1。

3.2

性能水平performancelevel

产品按本部分第4章确定为“标准”或“高性能”的性能水平。

注：YY/T0506标准依据不同的手术过程、手术时间、机械应力和承受液体的大小对产品引入了两个性能水平。

3.2.1

标准性能standardperforman