YYT 0521-2009 牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验.docxVIP

ICS11.060.10C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0521—2009/ISO14801:2007

牙科学

骨内牙种植体动态疲劳试验

Dentistry

Implants-Dynamicfatiguetestforendosseousdentalimplants

(ISO14801:2007,IDT)

2009-12-30发布2011-6-1实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0521—2009/ISO14801:2007

前言

本标准等同采用ISO14801:2007《Dentistry—Implants一Dynamicfatiguetestforendosseous

dentalimplants》(牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验)。

本标准根据ISO14801:2007重新起草。本标准为首次制定。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准起草单位：北京大学口腔医学院器械质量监督检验中心。

,1

YY/T0521—2009/ISO14801:2007

牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验

1范围

本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法最适于比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体。

虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷，但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能，尤其不适用于多桩种植体修复的情况。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T3075金属材料疲劳试验轴向力控制方法(GB/T3075-2008,ISO1099:2006,MOD)

GB/T9937口腔词汇(全部)(GB/T9937-2008,ISO1942:1989,DT)

GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T16825.1-2008,ISO7500—1:2004,IDT)

JB/T8286轴向加荷疲劳试验机动态力校准(JB/T8286—1999,neqISO4965:1979)

3术语和定义

GB/T9937以及下列术语和定义适用于本标准。3.1

骨内牙种植系统endosseousdentalimplantsystem

包括由多个组件组合而成的骨内牙种植体，及在临床和制作室进行种植体的植入预备与就位、相应修复体的制作与就位所必需的辅助工具和特殊设备。

注1:除了为牙修复体提供支持固位外，骨内牙种植体还可用作正畸支抗。注2:骨内牙种植体可由一个或多个部分组成。

注3:牙科修复体的概念包括固定修复体和活动修复体。3.2

载荷循环图load-cyclediagram

通过显示各峰值载荷下每个试样被破坏时所承受的循环次数，反映骨内牙种植体疲劳性能的曲线图。

见附录A。

4基本原则

4.1成品试验

本试验应该用于有代表性的成品试样(例如：与上市产品经过相同加工、灭菌过程的成品)。如果厂家规定骨内牙种植体在手术前需经临床医生进行灭菌，则试验前，应按照厂家的使用说明，对种植体进行灭菌。但是，如果有证据表明规定的灭菌方法对被测试样的所有材料的性能没有明显影响，则试验前

2

YY/T0521—2009/ISO14801:2007不需要灭菌。

4.2多组件骨内牙种植体

多组件骨内牙种植体应按其使用方法组装后进行试验。如果厂家推荐其骨内牙种植体组件可与其他厂家的种植体组件联合应用，那么应按照推荐厂家的说明进行组装，然后进行试验。如果种植体的各组件通过螺钉连接，则这些螺钉应按照厂家推荐的方法使用，并用种植系统附带的工具(螺丝刀、扭力扳手)将螺钉旋紧至规定的扭矩。在无附带工具的情况下，可使用其他施加扭矩不超过规定值士5%的工具。组件的固定应按照厂家推荐的顺序进行。

4.3最坏情况试验

如果种植系统的某一部分可以有不同的尺寸和/或形状，那么应在推荐使用的范围内，选择最差的条件进行试验。对最差条件的选择应有充分的理由，并进行记录。

5试验方