YYT 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式.docxVIP

ICS11.040.40C45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0583.1—2015

代替YY0583—2005

一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式

Chestdrainagesystemsforsingleuse—Part1:Typeofwater-seal

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0583.1—2015

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4产品结构 3

5物理要求 3

5.1外观 3

5.2防错误连接 3

5.3引流接管 4

5.3.1尺寸 4

5.3.2抗变形 4

5.4积液腔 4

5.4.1刻度 4

5.4.2*刻度及计量数字间隔 4

5.5水封腔 4

5.5.1水位线 4

5.5.2*水柱波动观测单元 4

5.5.3加液口 4

5.6含吸引控制的引流装置 5

5.6.1水位吸引控制式 5

5.6.2非水位吸引控制式 5

5.7*水封状态保持性 5

5.8密封性 5

5.9自动正压释放装置 6

5.9.1总则 6

5.9.2开启压 6

5.9.3释放速度 6

5.9.4可靠性 6

5.10手动负压释放装置 6

5.10.1总则 6

5.10.2稳定性 6

5.10.3释放可控性 6

5.10.4释放力 6

5.10.5可靠性 6

5.11病人气体泄漏计 6

5.12引流液采样口(如有) 6

Ⅱ

YY/T0583.1—2015

5.13连接牢固度 7

5.14顺应性 7

5.15压降 7

5.16抗冲击性 7

5.17稳定性 7

5.18悬挂装置 7

6无菌 7

7环氧乙烷残留量 7

8型式检验 7

9标志 7

9.1单包装标志 7

9.2运输包装标志 8

10包装 8

附录A(规范性附录)引流接管抗变形试验方法 9

附录B(规范性附录)非水位式吸引控制误差试验方法 10

附录C(规范性附录)水封状态保持性试验方法 11

附录D(规范性附录)系统密封性试验方法 12

附录E(规范性附录)自动正压释放装置试验方法 13

附录F(资料性附录)病人气体泄漏量试验方法举例 14

附录G(规范性附录)顺应性试验方法 15

附录H(资料性附录)压降试验方法 17

附录I(规范性附录)引流装置抗冲击试验方法 18

附录J(规范性附录)环氧乙烷残留量 19

参考文献 20

图1引流装置结构示意图 3

图2水位线及水柱压力波动刻度示例(局部) 5

图B.1非水位式吸引控制误差试验图例 10

图C.1水封状态保持性试验图例 11

图E.1自动正压释放装置释放压试验图例 13

图F.1病人气体泄漏量试验图例 14

图G.1顺应性试验系统图例 15

图H.1压降试验系统图例 17

表1积液腔上刻度和计量数字间隔 4

表I.1抗冲击试验加水量 18

Ⅲ

YY/T0583.1—2015

前言

YY/T0583《一次性使用胸腔引流装置》拟分成部分出版。目前计划发布如下部分：——第1部分：水封式；

本部分为YY/T0583的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY0583—2005《一次性使用胸腔引流装置水封式》,与YY0583—2005相比，主要技术变化如下：

——扩大了标准的适用范围，使其包含了使用中水封液和引流液混合在一起的胸腔引流装置；

——取消了对引流装置型式的划分；——取