YYT 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法.docxVIP

ICS11.040.20C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0586—2016代替YY/T0586—2005

医用高分子制品

X射线不透性试验方法

Medicalpolymerproducts-Testmethodsofradiopacity

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0586—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY/T0586—2005《医用高分子制品X射线不透性试验方法》,与YY/T0586—2005《医用高分子制品X射线不透性试验方法》相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——删除了方法A,合并了方法B和C;

增加了与数字图像分析相关的系列术语：

——增加了使用数字图像分析工具测量像素强度的方法；

修改了样品放置在X射线图像的位置，允许把它放在靠近中心的位置，而不仅仅是中心位置

——增加了下述程序：若适用，还应考虑临床X射线的台面的影响，用一个材质与之相似，厚度与之相同的适宜材料来模拟；

——增加了阶梯楔形物可用作用户规定的标准品的说明；

——阐明了X射线曝光程序，指出用人体、产品和特定区域的X射线诊断所用的典型条件完成X射线曝光；

———更新了报告要求，增加了X射线台面的材料和厚度(若使用)的报告要求。

本标准是在参考ASTMF640-12《测定医用不透射线性标准试验方法》的基础上修订的，在技术方面与之等同。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东百多安医疗器械有限公司、山东恒信检测技术开发中心。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——YY/T0586—2005。

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YY/T0586—2016

医用高分子制品

X射线不透性试验方法

1范围

本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术)、和DEXA(双能X射线吸收),也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定位。

不透射线性的测定是通过使用或不使用身体模拟物，定性比较试验样品图像和用户规定的标准品，或使用或不使用身体模拟物，定量测量试验样品图像和用户规定的标准品图像之间光密度或像素强度差。

注：作为方法标准，本标准未规定X射线可探测的可接收准则，但为了方便标准的使用者，附录A推荐了可接受准则。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB3880.1—2006一般工业用铝及铝合金板、带材第1部分：一般要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

身体模拟物bodymimic

用来模拟适宜的X射线通过人体的特定部位衰减的一片材料、一个人体模型、一具(人的)尸体或

一个动物。

注：其他的身体模拟物也可能适用。

3.2

数字分辨率digitalresolution

数字图像中每英寸的像素数。

注：数字分辨率可能在x和y方向上不同。3.3

灰度级范围grayscalerange

数字图像中分辩出的像素强度的水平数。注：8位灰度级图像中通常是256水平。

3.4

光密度opticaldensity

通过光密度计测定的光密度值的范围；在本试验方法中期望的范围是0.50～1.50。

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YY/T0586—2016

3.5

光密度差opticaldensitydifference

在一幅图像中两个区域或目标之间的光密度单位差，至少保留小数点右边两位报告结果。3.6

像素强度pixelintensity

用数字分析程序测定的一个像素在0～255的灰度级水平。3.7

像素强度差pixelintensitydifference

在一幅图像中两个区域或目标之间的灰度级水平之差，在数字分析程序的显著能力范围内报告结果。

3.8

用户规定的标准品user-definedstandard

用户选择的比对标准品。

注：该标准品可能是现有的医疗产品或是一种特定形式的材料，它可以是一个市售的标准品，也可以是由用户开发的标准品。

4试验方法概述

试验样品置于X