YYT 0582.1-2005 输液瓶悬挂装置 第1部分：一次性使用悬挂装置.docxVIP

JCS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0582.1—2005

输液瓶悬挂装置

第1部分：一次性使用悬挂装置

Hangingdevicesforinfusionbottles—Part1:Disposablehangingdevices

2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0582.1—2005

前言

本部分修改采用ISO15010:1998《输血和输液瓶用一次性使用悬挂装置——要求和试验方法》。由于我国不提倡使用玻璃瓶输血，因此，取消了输血瓶悬挂装置的内容。

YY/T0582的总标题为《输液瓶悬挂装置》,由以下部分组成：

—-第1部分：一次性使用悬挂装置；

——第2部分：多用悬挂装置。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械质量检验中心。

YY/T0582.1—2005

Ⅱ

引言

本标准涉及了符合ISO8536-1或我国相关标准规定的输液瓶用一次性使用悬挂装置。该装置的预期目的是为了避免输液瓶在输液过程中坠落。

YY/T0582.1—2005

输液瓶悬挂装置

第1部分：一次性使用悬挂装置

1范围

YY/T0582本部分规定了符合ISO8536-1或我国相关标准规定的输液瓶用悬挂装置的要求。该悬挂装置仅供一次性使用。

本部分的目的是为输液瓶在输液过程中能够安全地悬挂。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T1804—2000公差未注公差的线性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989)ISO8536-1;1991医用输液器——-第1部分：输液玻璃瓶

3标记和试验重量

符合本标准要求的一次性使用悬挂装置应标记为产品描述部分加本标准号加表1规定的标记代码。

例如，符合ISO8536-1或我国相关标准、公称容量为50mL的输液瓶用一次性使用悬挂装置的标记为：

悬挂装置YY0582.1-A50

用于持久承载试验(见6.2)的试验重量取决于悬挂装置的公称容量，并按表1规定。

表1标记代码和持久试验用试验重量

一次性使用悬挂装置的标记代码

符合ISO8536-1输液瓶的公称容量/ml

试验重量/kg

A50

50

3

A100

100

A.250

250

A.500

500

5

A1000

1.000

4材料

悬挂装置用材料应满足第5章给出的要求。材料暴露于紫外光下或消毒剂中时应能保持其特性。

5要求

5.1组件强度

一次性使用悬挂装置不应因一次拆装和再次安装而损坏。经此操作后的一次性使用悬挂装置还应通过6.1和6.2的试验。

5.2重力承载

按6.1试验时，一次性使用悬挂装置不应与输液瓶分离。不应因试验而损坏。

2

YY/T0582.1—2005

5.3持久性承载

当按6.2试验时，一次性使用悬挂装置应能防止输液瓶脱落。

5.4表面质量

一次性使用悬挂装置表面应清洁无飞边或毛刺。

5.5设计

一次性使用悬挂装置的设计应使输液瓶倒挂。

6试验方法

6.1重力试验

将一只充水至公称容量且符合ISO8536-1或我国相关标准的输液瓶装于供试悬挂装置中，并使悬挂装置与试验挂钩(见图1)连接。将一根绳子的一端系于挂钩的上部，另一端系于一个分离的固定点。

手持悬挂装置和挂钩，使其与固定点在同一水平面，使组合挂体一起降落。当整个挂体垂直降落至离固定点30cm时，绳子使其停止降落。

如果悬挂装置满足5.2规定的要求，则试验通过。

6.2持久性承载试验

用一个直径为4mm的挂钩，如符合图1,在(23±2)℃和(50±3)%相对湿度下对悬挂装置施加表1规定的试验重物24h。

如果悬挂装置满足5.3规定的要求，则试验通过。

单位为毫米

42.

42.5

23

φ4,

=

M4

一般公差；符合GB/T1804规定的“m”(中)级。

图1试验挂钩

7包装和贮存

包装和贮存条件应能保证悬挂装置在贮存期内，仍能满足所有要求。

8标志

符合本标准要求的一次性使用悬挂装置应在包装上标明生产年分和符合本标准第3章的标记，例如：

1997