YYT 0577-2005 营养琼脂培养基.docxVIP

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0577—2005

营养琼脂培养基

Nutrientagarmedium

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0577—2005

前言

本标准全部技术条款为强制性。

本标准是在参考《中华人民共和国药典》(2005年版)基础上，结合中国国情及实际情况和要求而制定

本标准附录A为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由中国药品生物制品检定所归口。

本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。

YY/T0577—2005

1

营养琼脂培养基

1范围

本标准规定了营养琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于一般细菌培养的营养琼脂培养基。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

中华人民共和国药典(2005年版)

JJF1070—-2000定量包装商品净含量计量检验规则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

培养基culturemedium

由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。

3.2

质控菌株qualitycontrolstrain

质控菌株通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。

3.3

菌落形成单位colonyformingunit,cfu

菌落形成单位是指在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。

4培养基配方

单位为：g/L。

蛋白胨氯化钠

牛肉浸出粉琼脂

10.0g5.0g

3.0g～5.0g

12.0g~14.0g

5质量要求

5.1理化要求

5.1.1外观

应为均一的淡黄色粉末。

5.1.2装量

应不低于标示量。

2

YY/T0577—2005

5.1.3pH值

灭菌后，20℃~25℃时，该培养基pH值应为7.2±0.2。

5.1.4干燥失重

应不超过6.0%。

5.2生长试验

空白对照平皿应无菌生长，大肠埃希菌的菌落为S型，为半透明；金黄色葡萄球菌的菌落为S型，产生明显的金黄色色素；铜绿假单胞菌的菌落为R型，产生明显的绿色色素。该培养基接种质控菌株，生长情况应符合以上要求且生长良好。

6检验方法

6.1理化检验

6.1.1外观

采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。

6.1.2装量

按JJF1070—2000,使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。

6.1.3pH值

按使用说明配制培养基，取6mL新鲜配制的液体培养基，加新鲜蒸馏水至40mL,灭菌后，在20℃~25℃时，按《中华人民共和国药典》(2005年版)pH值测定法测定，应符合5.1.3的规定。

6.1.4干燥失重

按《中华人民共和国药典》(2005年版)干燥失重测定法，在60℃时压力2.67kPa(20mmHg)以下干燥至恒重，应符合5.1.4的规定。

6.2生长试验

按附录A试验方法进行，结果应符合5.2的规定。

7使用说明

使用说明至少应当具有下列内容：

a)产品名称、规格；

b)配方；c)用途

d)使用方法；

e)注意事项；

f)贮存条件与失效期：

g)生产单位名称、联系方式。

8标志与标签

标志与标签至少应当具有下列内容：

a)执行标准号：

b)产品注册证号；

c)产品名称、规格、数量、批号；

d)制造厂名称、商标和厂址；

e)贮存条件和失效期。

3

YY/T0577—2005

9包装、运输、贮存

9.1包装

包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。

9.2运输

培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，

防止内外包装破损。

9.3贮存

产品应置阴凉干燥处贮存。

YY/T0577—2005

附录A(规范性附录)

营养琼脂培养基生长试验方法

A.1质控菌株

金黄色葡