YYT 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器.docxVIP

ICS11.040.25C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0573.4—2020

代替YY0573.4—2010

一次性使用无菌注射器

第4部分：防止重复使用注射器

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part4:Syringeswithre-usepreventionfrature

2020-02-26发布2021-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0573.4—2020

前言

YY/T0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成：——第2部分：动力驱动注射泵用注射器；

——第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器；——第4部分：防止重复使用注射器。

本部分为YY/T0573的第4部分。

GB15810《一次性使用无菌注射器》修改采用ISO7886-1《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》,故此处YY/T0573《一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY0573.4—2010《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》。本部分与YY0573.4—2010相比主要技术变化如下：

——将15.4“装运后的性能”的内容引入8.3“大包装”中(见8.3);

——增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求(见6.3,6.4);——增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求(见7.2,7.3);

——修改了“初包装或自封包装”的要求(见8.1,2010年版第16);——增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”(见附录A);

——增加了附录B“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”(见附录B);

——增加了附录C“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”(见附录C);

——增加了附录D“外套与活塞组件配合的试验方法”(见附录D);——增加了F.2“环氧乙烷残留量试验方法”(见附录F);

——增加了附录G“设计和材料的指南”(参见附录G);

——删除了原标准附录C“环境方面”(见2010年版附录C)。

本部分使用重新起草法修改采用ISO7886-4:2006《一次性使用无菌皮下注射器第4部分：防止重复使用注射器》。

本部分与ISO7886-4:2006的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●删除了ISO7000;

●删除了ASTMD999-01;

●删除了ASTMD5276-98;

●用修改采用国际标准的GB/T

6682—2008代替了ISO3696:1987;

●用非等效采用国际标准的GB

15811—2016代替了ISO7864:1993(见5.6.2);

●用修改采用国际标准的GB/T

18457—2015代替了ISO9626(见5.6.2);

●用修改采用国际标准的GB/T

191—2008代替了ISO780(见9.1);

●用修改采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1:1993(见3);

●用修改采用国际标准的YY/T0497代替了ISO8537:1991(见3);

●增加引用了GB/T1962.1(见5.6.1);

工

Ⅱ

YY/T0573.4—2020

●增加引用了GB/T

1962.2(见5.6.1);

●增加引用了GB/T

14233.1—2008(见6.3);

●增加引用了GB/T

14233.2(见7.3);

●增加引用了YY/T

0466.1(见9.1)。

——将“装运后的性能”的内容引入8.3“大包装”中；

——增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求；——增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求；

——修改了“初包装或自封包装”的要求；

——增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”;

——增加了附录B“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法”;

——增加了附录C“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”;——增加了附录D“外套与活塞组件配合的试验方法”;

——删除了滑动性能的要求和试验方法；

增加了F.2“环氧乙烷残留量试验方法”;——增加了附录G“设计和材料的指南”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的