YYT 0519-2009 牙科材料与牙齿结构粘接的测试.docxVIP

ICS11.060.10C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0519—2009

牙科材料

与牙齿结构粘接的测试

Dentalmaterials

Testingofadhesiontotoothstructure

2009-12-30发布2011-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0519—2009

目次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语与定义 1

4取样 2

5测试方法 2

附录A(资料性附录)粘接强度测量的试验方法 8

附录B(资料性附录)拉伸粘接强度测试方法 9

附录C(资料性附录).剪切粘接强度测试方法(一)限定剪切力方向的剪切试验 10

附录D(资料性附录)剪切粘接强度测试方法(二) 12

参考文献 13

Ⅱ

YY/T0519—2009

前言

本标准的全部技术内容为推荐性的。

本标准修改采用ISO/TS11405:2003《牙科材料与牙齿结构的粘接测试》。本标准与该国际标准的主要差异和原因如下：

——1范围删除了ISO原文中“并对这些材料的临床应用试验给出了建议”。

———2规范性引用文件删除了ISO原文中“ISO14155-1”和“ISO14155-2”。增加“GB6682-1992分析实验室用水规格和试验方法”。

———删除了ISO原文中5.1d)临床应用试验的内容。

——删除了ISO原文中5.5临床应用试验的相关内容。有关医疗器械的临床试验，应按国家有关规定执行。

——参考文献删除了ISO原文中有关临床试验的参考文献。——增加了附录B、附录C和附录D三个资料性附录。

本标准中附录A、附录B、附录C和附录D为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。

本标准参与起草单位：3M中国有限公司。

Ⅲ

YY/T0519—2009

引言

粘接在修复牙科学中日益重要，这就需要得到声称能与牙齿结构粘接的材料的相关性能的信息。在缺少相对应的临床试验时，更多重点放于粘接强度的实验室评价。实验室评价的粘接强度虽然不能精确预测临床情况，但是对于产品批量质量控制也许有用。

粘接材料已被用于多种类型的牙齿修复和预防工作中。即使在大部分环境中粘接力可以定义为拉伸、剪切或者是这些的组合，但是还没有特定的实验室或者临床试验方法可以确定粘接材料在所有不同临床应用时的有效性。

因而，本标准试图尽可能对用于证实牙科材料和牙齿结构之间粘接效果或质量的不同实验室操作程序进行标准化。通过获得具体试验体系的经验，探寻材料实验室性能和临床性能之间的关系。

YY/T0519—2009

牙科材料与牙齿结构粘接的测试

1范围

本标准适用于指导(粘接)基底物的选择、储存和操作，并给出了用于检测口腔修复材料和牙齿结构(即牙釉质和牙本质)间粘接质量的各种试验方法的本质特征。本标准详细阐述了两种粘接强度(拉伸和剪切)测量试验、一种充填物周围边缘间隙测量试验和一种微渗漏试验，还提出了一些测量粘接强度的特定试验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9258.1-2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成(ISO6344-1-1998,IDT)ISO3823-1:1997牙科用旋转器械牙钻第1部分：钢制牙钻和硬质合金牙钻

3术语与定义

下列术语和定义适用于本标准，也可参见参考文献1,2]:3.1

黏附adhere

使形成黏着的状态。3.2

黏着adherence

通过界面力把两个表面固定在一起的状态。3.3

被粘物adherend

通过粘接剂被固定或拟固定到另一个物体上的物体。3.4

粘接adhesion

借助粘接剂，通过化学力、物理力或共同作用把两表面固定在一起的状态。3.5

粘接剂adhesive

能把材料固定在一起的物质。3.6

粘接强度bondst