YYT 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求.docxVIP

ICS11.040.40C45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0513.1—2019

代替YY/T0513.1—2009

同种异体修复材料

第1部分：组织库基本要求

Allogeneicgrafts—Part1:Thebasicrequirementsfortissuebank

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T0513.1—2019

前言

YY/T0513《同种异体修复材料》分为以下3个部分：

——第1部分：组织库基本要求；

-—第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨； 第3部分：脱矿骨。

本部分为YY/T0513的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0513.1—2009《同种异体骨修复材料第1部分：骨组织库基本要求》,与YY/T0513.1—2009相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：

——标准名称修改为《同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求》(见首页及标准正文的题

目，2009年版的首页及标准正文的题目);——删除了引言部分(2009年版的引言);

——进一步明确了本部分的适用范围、以适应现阶段的管理法规，补充了适用的目前已有的产品类

别，并列为“注”对适用范围加以说明(见第1章，2009年版的第1章);——增加了规范性引用文件的适用标准(见第2章，2009年版的第2章);

——修改了“骨组织库”术语为“组织库”并对其重新定义，增加了“供体、生产批、产品批”定义，以明确基本概念(见第3章，2009年版的第3章);

—修改了“4骨组织库的组织形式和人员”为“4组织库的质量管理体系”,之后的所有涉及“骨组织库”的名词均修改为“组织库”。以质量体系标准及法规为基础，明确并完善了质量体系的内容；按照质量体系的要素，结合组织库的特点，重新罗列、规定了对各质量环节的要求。将“4.1应设管理委员会”修改为“4.2.2组织库负责人”;增加了“4.2.3管理者代表”“4.3文件控制”

“4.4质量内审”(见第4章，2009年版的第4章);

将“5生产和过程控制”条款分成“5基础设施控制”和“6生产过程控制”两个条款。在“5基础设施控制”条款中对生产设施、检测设施、贮存设施的要求进行了完善和规范(见第5章和第6章，2009年版第5章);

在修改的“6生产过程控制”条款，增加了对生产各个环节进行管理及规范要求(见第6章，2009年版的第5章);

——增加了“7质量控制”(见第7章);

-—修改了“5.7骨组织获取的认可”条款为“8同种异体组织的获取”。删除了供体病史要求的“5.8.8对活体来源上述组织应置于隔离保存箱内”,增加了“h)其他：根据不同组织的特性增加相应的病史要求”;修改了“5.11供体测试要求”为“8.4.3血清学检测”,将原“注”的内容“如为活存供体应加做乙型肝炎病毒核心抗体检验”提到正文的条件e);同时增加了“注：如果是非活供体，可用由其组织材料的提取物或浸提液，选择经过验证的方法进行检测”;增加了组织获

取的环境要求和运输与接收要求(见第8章，2009年版的5.7);—-—增加了“9组织的加工”条款(见第9章);

——修改了“6标签的控制”为“10标签与标识”,增加了“10.3产品说明书”的要求(见第10章，2009年版的第6章);

———修改了“7包装的控制”为“11包装控制”,增加了“最终灭菌医疗器械的包装可参照GB/T19633、YY0236的要求”;删除了7.5包装内应有产品说明书的要求(见第11章，2009年版的第7章);

Ⅱ

YY/T0513.1—2019

———修改了“9.2重新使用”为“14返库组织处置”(见第14章，见2009年版的9.2);——增加了产品可追溯性要求内容(见第15章，2009年版的第9章);

——补充了产品召回程序的内容，完善了表述(见第17章，2009年版的第9章);

——修改了“9不良反应报告制度”为“18不良事件报告”,删除了其项下的亚条款。增加了“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法”的引用(见第18章，见2009年版的第9章);

——更新了参考文献目录，补充了现行法规及新版美国组织库协会(AATB)的组织库标准(见参考文献，2009年版参考文献);

——删除了“10骨组织库质量管理体系的保持”,相关内容合并到“7质量控制”(见第7章，2009年版的第10章)。

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