YYT 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法.docxVIP

ICS11.140C46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0506.5—2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第5部分：阻干态微生物穿透试验方法

Surgicaldrapes,gownsandcleanairsuitsforpatients,clinicalstaffandequipment—

Part5:Testmethodforresistancetodrymicrobialpenetration

2009-06-16发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0506.5—2009

前言

YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》,由以下部分组成：——第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求；

——第2部分：性能要求和性能水平；——第3部分：试验方法

——第4部分：干态落絮试验方法；

——第5部分：阻干态微生物穿透试验方法；——第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。

本部分为YY/T0506的第5部分。

本部分修改采用ISO22612:2005《传染原防护衣阻干态微生物穿透试验方法》,与ISO22612:2005的差异见附录NA。

本部分的附录A和附录NA是资料性附录。

本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

Ⅱ

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引言

大量实例表明，细菌会随着干态有机或无机的微粒穿透屏障材料，例如携带细菌的皮屑穿透手术衣

或洁净服，又如携带细菌的微粒穿透贮存期内的包装材料。

YY/T0506的本部分给出了一个包括实验设备的试验方法，可用于测定材料阻抗人体皮屑大小范

围内的干态微粒上细菌穿透的性能。

注：由于该方法比较复杂，不适用于常规质量控制。

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YY/T0506.5—2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第5部分：阻干态微生物穿透试验方法

1范围

YY/T0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求

3术语和定义

YY/T0506.1的术语和定义适用于YY/T0506的本部分。

4原理

本试验是在分别固定在一个容器上的试件上进行的。在这些容器中，5个携带枯草杆菌滑石粉的容器，1个加入未染菌滑石粉的容器作为对照。在各容器底部离试件下方近距离插入1个培养皿。

支撑容器的设备靠1个气体球式振荡器使其振荡，穿透试件的滑石粉全部落到培养皿上，取出培养皿并培养。

对生长的菌落进行计数。

5试验条件

样品在20℃±2℃和65%±5%的相对湿度下进行状态调节和试验。

6设备

6.1一般结构

注：见图1。

6.1.110mm厚的石板，如大理石，40cm×40cm,下面各角部装有4个橡胶支撑。

6.1.2气动球式振荡器1),每分钟能产生20800次振动，作用力为650N。

6.1.3振荡器通过螺钉连接到大理石板的上表面一个侧边处。

6.1.4适宜的压缩空气流量计，能测量每分钟产生20800(347Hz)次振动频率的气流。

6.1.56个不锈钢试验容器。

6.1.6一个带有6个孔、适合于安装试验容器的不锈钢板，用夹具将其固定于石板上。

1)如芬兰赫尔辛基ERKALAITEOY生产的K13。给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。

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6.1.7秒表。

单位为毫米

1——试验容器；2——试件；

3——橡胶支撑；

4——气动球式振荡器；5——气体管道；

6——大理石板；7——固定板；

8——夹具。

图1试验设备的结构

6.2试验容器

注：见图2。

6.2.1一个适宜的带盖的不锈钢容器。金属活塞可通过盖上的中心孔插入到达盖下面10mm处，插入后确保试件不松弛。

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6.2.2每个容器底部附近的狭口内插有一个