《药品生产许可证》核发程序1.docVIP

《药品生产许可证》核发程序 （2016年修订） 事项名称 《药品生产许可证》核发程序 设定依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条；（三）《药品生产监督管理办法》第五条。 办理材料 1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、社会信用代码、生产范围。《药品生产许可证》申请表（见附件），企业所在地药品监管部门签署意见。并将整套申报材料电子版发送至aqjgc@jxfda.gov.cn；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，营业执照正副本复印件，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书,生产、质量负责人在原公司离职的证明性材料；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人