中国药典2010年版二部通用检测方法增修订内容课件.pptVIP

主要内容 1、附录增修订原则 2、附录增修订情况 3、通用检测方法的主要增订项目 4、通用检测方法主要修订项目 附录增修订原则 1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠的方法。 附录增修订原则 2、指导原则的增订，理由和意义要充分，应对药品质量标准和质量控制有实际指导意义。 3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管理工作，修订必须有充分的理由和科学依据，不轻易修改。 附录增修订情况 2010年版药典一部收载附录112个，其中新增14个（其中9个通用检测方法和5个指导原则），修订7个；新增的14个为： ⑴ 离子色谱法（附录Ⅵ G） ⑵ 二氧化硫残留量测定法（附录Ⅸ U） ⑶ 黄曲霉毒素测定法（附录Ⅸ V） ⑷ 电感耦合等离子体原子发射光谱法（附录Ⅺ E） ⑸ 渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅺ F） ⑹ 异常毒性检查法（附录ⅩⅢ E） 《中国药典》2010年版附录二部 通用检测方法主要增修订内容 闻京伟 2010年10月 附录增修订情况 ⑺ 降压物质检查法（附录ⅩⅢ F） ⑻ 过敏反应检查法（附录ⅩⅢ G） ⑼ 溶血与凝聚检查法（附录ⅩⅢ H） ⑽ 中药生物活性测定指导原则（附录ⅩⅧ C） ⑾ 抑菌剂效力检查法指导原则（附录ⅩⅧ D） ⑿ 药品微生物检验