中国药典2010年版崩解时限检查法.pptVIP

崩解时限检查法 　 1简述 1.1本法 (中国药典2005年版二部附录XA)适用于片剂 (包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片)、胶囊剂 (包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂)，以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解;丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。 1.3本检查法中所称崩解，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。 2仪器与用具 2 .1崩解仪 (见中国药典2005年版二部附录XA的仪器装置) 单介绍仪器:智能崩解仪 　 型号:ZB-1D型 生产厂商:天津市天大天发科技有限公司 　技术参数: 定时范围：10小时内任意设定，显示分辨率为分 　 温度预置范围：5.0℃（或室温）—40.0℃任意设定，显示分辨率为0.1℃ 　 控温精度：±0.5℃　 吊篮升降频率：30—32次/分钟 　　　　　　　　　　 吊篮升降距离：55mm±1mm 筛网至杯底最小间距：25mm±2mm 筛网孔径：2mm、0.425mm（1mm孔径可选定货），其余附件均符合《中华人民共和国药典》规定。  工作条件　 工作电源：220VAC±15% 50Hz 环境温度：5℃—35℃ 相对湿度：≤80% 主要特点: 1 仪器自动设定预置温度为37.0℃。按一下温控的“+”或“-”键，可显示4 秒钟的预置温度值以供观察，然后重新显示实测水温。 2 无论是否在控温状态，可随时重新设定预置温度。 3 仪器具有左、右两组吊篮，可分别独立进行崩解试验。与之相对应的左、右两个时间显示窗可分别显示出各自的试验时间或预置时间。　 4 仪器自动设定预置时间为15分钟。 5 当预置时间到，吊篮自动停在最高位置，计时器停止计时，显示出的试验时间即等于预置时间，同时蜂鸣器发出30秒钟的断续鸣响（按一下“启/停”键可停止鸣响）。 6 若要进行下次试验，按一下“启/停”键，计时工作状态将重新开始。 7 仪器在计时工作状态时，时间窗内的二个时间指示灯每秒闪亮一次，而在其它状态则亮而不闪。  8 当仪器正在计时工作状态中，按一下“启/停”键，吊篮运动与计时均暂停；再按一下“启/停”键即恢复其运动与计时，试验时间累计显示。 9 在加热控温状态仪器具有自动保护功能，当报警持续30秒后停止报警（或按控温“启/停”键停止报警） 10 当温度传感器插头或加热器引线插头没有插好、温度传感器没有插入水槽中水面以下、或水槽中水温太低（3℃）、温度传感器插座内、外侧电极之间有短路或引线断开的情况，则温度显示窗显示闪烁的“LLL”并伴有持续的蜂鸣器报警声 11 当水槽中水温超过45℃时，温度显示窗显示闪烁的“UUU”并伴有持续的蜂鸣器报警声  2.2滴丸剂专用吊篮 按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3烧杯1000ml 2.4温度计 分度值1℃ 3试药与试液 3.1人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用) 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后， 加水稀释成1000m1 ，即得。临用前制备。 3.2 人工肠液(供肠溶胶囊剂检查用) 取磷酸盐缓冲液（含胰酶）（ pH 6.8）（见中国药典2005年版二部附录XV　D缓冲液）。临用前制备。 4操作方法 4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37士1℃的水 (或规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1普通片 按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。维生素C片，谷维素片等 4.2.2薄膜衣片 按4.1项下方法，并可改在盐酸溶液 (9→1000)中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 中药的比较多，如复方丹参片、冬凌草片。 4.2.3糖衣片 按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全