制药工艺用水系统的管理盛国章课件.pptVIP

特殊电导率的要求 ? 对电导率有特 殊要求的纯化 水、注射水， 可采用氮气覆 盖或二氧化碳 隔离器 水系统验证 验证程序 ? 制定验证方案 ? 验证方案是企业重要技术标准。是进行验证的依据， 应包括一下内容： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 项目名称（方案名称） 方案编号 方案制定人、制定日期 方案审核人、审核日期 方案批准人、批准日期 项目概述 验证目的 验证方法 采用文件 控制标准 验证步骤 验证周期 ? 验证报告（空白样张） 验证指南(全 （空白样张）? 验证程序 ? 批准验证方案 ? 验证方案应经QA负责人批准后生效 ? 组织实施 ? 各项验证工作应由验证项目负责人组织验证 小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、 标准具体实施，在验证过程中应做好验证记 录,实施前做好培训。 验证程序 ? 提出验证报告 ? 验证工作结束后，验证人员应记事汇总验证结果， 编制验证报告，内容应包括： ? ? ? ? ? ? ? 验证项目名称 验证方案编号 验证日期 验证人员 验证结果 偏差处理 最终结论 ? 验证报告一般应报告起草人签名后经验证小组组 长审核签名确认后提交企业验证工作负责人 验证程序 ? 批准验证报告 ? 验证报告最终由企业验证工作负责人、QA批 准 ? 建立验证档案 ? 应将每项