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第四章 药品管理立法与《中华人民共和国药品管理法》（2001年） Chapter 4 Legislation of Pharmacy and “The Drug Administration Law of P.R.C” 第一节 药品管理立法概述 Section 1 Laws and Legislation 一、药品管理立法与药事管理法 （一）药品管理立法概念 1、立法 由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活动。 2、药事管理立法 旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范总和。 3、药事管理基本特征 是以药品质量标准为核心的行为规范 （二） 药事管理法的概念 1、法 是由一定的物质生活条件所决定的，有国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的、具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。 2、药事管理法 调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 3、药事管理法的性质 （1）规范性 （2）普遍性（3）国家意志性（4）国家强制性（5）程序性 4、法的特点 （1）法是由国家强制力保证实施 （2）法通常由条件、规则、制裁三部分组成 （3）法在表述上具一般性，适用上具普遍性 （三）药事管理法法律关系 法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。 1、法律关系主体 ： 法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的享有者和一定义务的承担者。 （1）国家机关； （2）机构和组织（法人与非法人）； （3）公民（自然人） 2、法律关系客体： 法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。 （1）药品； （2）人身；（3）精神产品； （4）行为结果 3、法律关系的内容： 法律关系主体之间的法律权利和法律义务 4、法律事实： 法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象 （1）法律事件； （2）法律行为 （四）药事管理法的形式（法的渊源） 法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。 1、宪法性法律 宪法、人民代表大会组织法、立法法等，具最高的法律效力。立法权属于全国人民代表大会及其常务委员会。 2、法律——《药品管理法》、《执业药师法》 由全国人民代表大会及其常务委员会制定、颁布，法律效力和地位仅次于宪法，而高于行政法规和其他法规。分为基本法律（如刑法、民法通则等）和基本法律以外的法律（如药品管理法、食品卫生法等）。 （三）行政法规 由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规、规章。 麻醉药品管理办法，精神药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等 （四）地方性法规 由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定或批准。 （五）规章 由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制定的行政性法律文件。 GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等 （六）民族自治法规 （七）特别行政区的法律 （八）中国政府承认或加入的国际条约 二、药品管理立法的特征与发展 （一）特征 （二）发展 1、1911年～1949年 2、1949年～1957年 3、1958年～1984年 4、1984年～2001年 5、2001年至现在 第二节 中华人民共和国药品管理法（2001年修订） Drug Administration Law of The People’s Republic of China 一、《中华人民共和国药品管理法》的颁布 （一）颁布 2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》。2001年12月1日施行。 《药品管理法实施条例》2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行 （二）《药品管理法》立法意义 二、《药品管理法结构与内容 《药品管理法》及其《实施条例》 三、《药品管理法》总则(General Provisions) （一）《药品管理法》立法宗旨 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 （二）药品监督管理的适用范围 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。 （三）对药品的重大方针政策 1、国家发展现代药、传统药，充分发挥其在预防医疗保健中的作用 2、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益 （四）主管部门 1、国务院药品监督管理