美国FDA利用中试生产设施开发和生产生物制品指南.pdfVIP

利用中试生产设施开发和生产生物制品的 指南 （ FDA ，CBER，1995，6，26 ） FDA 宣布利用中试生产设施开发和生产生物制品的指导文件已 经出台。题为“利用中试生产设施开发和生产生物制品的指南” 的指导 文件是由生物制品评价和研究中心（CBER ）制定的。该指南阐明了 生物制品生产厂家利用小规模和中试生产设施开发和生产生物制品 申报许可证的要求。制定该指南的目的在于既不削弱公共卫生保护作 用．又提高工业的灵活性。 CBER 认为重点新生物制品的开发是昂贵和费时的，公司应能预 测和估价此过程的花费。为生产临床试验尚未全部验证的制品而建造 新的生产设施，在制品最终不能投放市场的情况下，可使公司导致主 要投资损失。CBER 还认识到，对某些公司而言；最佳的财政选择是 利用中试生产设施生产较小规模的产品，而不是为待批准的产品投资 建厂。 CBER 不叵对利用中试生产设施生产临床用制品。不少公司担心 这类设施不符合申报生产企业许可证的要求。指南明确阐明了中试设 施适合申请生产企业许可证，其指导原则是任何经认证和验证的并且 按现行 GMP 规定作业的，或按相应的法律和法规运行的设施，（不 论生