医学科研中的伦理问题及其伦理审查PPT.ppt

; 什么是伦理？;什么是伦理？; 一 医学科研中的伦理问题;〖问题一〗 如何看待医学生命技术本身的价值问题？ 雅斯贝尔斯认为：“技术仅是一种手段，它本身无善恶。一切取决于人从中选出什么，它为什么目的而服务于人，人将其置于什么条件之下。” ？？？ -----《历史的起源和目标》; 个人观点： 　　　人与技术之间是一个双向建构的过程： 一方面，人将自身的价值、目的等渗透到技术的创制、应用之中，使技术表现出人性； 另一方面，技术作为人活动的结果，又以现实的存在影响人的价值、目标等方面。而人被影响了的价值、目标等又反作用于技术。;〖问题二〗 医学科研应否有禁区？如何看待生命技术的“能为”与“应为”？ 重组DNA技术？ 胚胎干细胞技术问题？ 克隆人问题？ ; 〖问题三〗 谁、在什么条件下才可以作为受试者？ 　 是否成年人都可以？ 无行为能力人、儿童及其他弱势人群等可以吗？ 　 个人同意就可以作为受试吗？　　　; 二 涉及人的生物医学研究的伦理审查;黄金大米事件; (一)什么是涉及人的研究？;涉及人的研究通常包括以下几种： 1.对个体采取干预措施，以便获得相关安全性和/或有效性的信息：如药物/医疗器械/手术疗法/健康教育等； 2.与个体直接接触，通过采血或组织标本、访谈或调查问卷等形式收集个人的生物医学或其他信息等； 3.收集既往保存的个人的生物医学或其他信息等，涉及隐私且可辨别个人身份。;免除伦理审查的情况 1.在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课堂管理进行对比研究； 2.关于教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。 ;3. 当既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本等属于公共资源，或研究者无法联系受试者（直接联系或通过标识符）的时候，对这些信息的收集和研究； 4. 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。;特殊说明 以下情形不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者个人信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉。 免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员等弱势群体的研究；;　　　　　 (二)审查流程　　;(三)伦理审查依据;(四)审查的伦理要求;(1) 必须坚持安全第一 无论试验的科学价值多大，如果有可能对受试者造成身体上和精神上较为严重的伤害，那么也不能进行。如手术戒毒； 必须首先进行毒副作用实验，只有明确其毒副作用后，方可进行有效性实验； 试验过程必须保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度； 在试验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止；;(2) 必须进行受益/代价评估 必须首先进行受益/风险评估，只有当研究目的的重要性和受益超过试验给受试者所带来的伤害及伤害风险时，研究才可进行。 ;2.坚持医学目的 要求试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机理，通过促进生命科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。 出于政治军事目的的试验，是严重违背人类伦理的。 出于经济、个人成功等非医学目的的试验，值得伦理评估。 科研人员必须把实现自我价值的目的、追求经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件, 单纯追求个人自我价值实现和经济效益的行为是违背医学伦理的。;3.坚持科学性 要求涉及人的生物医学研究的人体试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要使实验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划。 (1) 试验设计必须严谨科学 (2) 试验一般应以动物实验为基础 (3) 试验结束后必须做出科学报告 (4)正确使用双盲对照实验;采用“盲法”的道德要求 受试者经确诊病症不严重； 暂停传统治疗不至于恶化病情或错过治疗时机； 患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见； 出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施； 对实验组和对照组都给予无偏的医疗照顾。;4.履行知情同意 (1)概念 指受试者对研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加试验的意愿的权利。 知情＋同意 ;卫生部《 涉及人的生