新GMP中药制剂讲座PPT.pptVIP

药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：中药制剂 主讲者：***2011.05.25 (新版GMP)附录：中药制剂 第1页 （前言：由于中药制剂具有中国特色，生产时具有一定的特殊性，所以，GMP中将中药制剂作为附录单列出来，但这并不是说，中药制剂另搞了一套规则，而是说，中药制剂不仅要遵照相关通用性规定外，还要同时遵照如下规定。） 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。(对我们来说，本附录适用于中药车间的炮制组、提取组、制粒组、糖浆组、压片包衣组、中药外包组；质量部、检测中心；物料部、仓储中心等部门) 第二条 民族药参照本附录执行（我们知道，中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。所谓民族药，是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，如蒙药、藏药等） (新版GMP)附录：中药制剂 第2页 第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。（大家经常在媒体上看