医疗器械法规与常识培训(2010年度).ppt

医疗器械定义 医疗器械产品注册证号的编排方式 ×食药监械（×）字×××× 第××× ×××× 号 　 医疗器械的分类 《医疗器械监督管理条例》第五条 ?国家对医疗器械实行分类管理。 　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 　　 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *一次性使用无菌医疗器械 1.一次性使用无菌注射器； 2.一次性使用输液器； 3.一次性使用输血器； 4.一次性使用滴定管式输液器； 5.一次性使用静脉输液针； 6.一次性使用无菌注射针； 7.一次性使用塑料血袋； 8.一次性使用采血器； 9.一次性使用麻醉穿刺包。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *骨科植入物医疗器械 1.外科植入物关节假体； 2.金属直型、异形接骨板； 3.金属接骨、矫形钉； 4.金属矫形用棒； 5.髓内针、骨针； 6.脊柱内固定器材。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *植入性医疗器械 1.人工晶体； 2.人工心脏瓣膜； 3.心脏起博器； 4.血管内支架、导管、导丝、球囊。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *填充材料 1.乳房填充材料； 2.眼内填充材料； 3.骨科填充材料。 *同种异体医疗器械 1.同种异体骨； 2.同种异体骨人皮； 3.生物羊膜。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *动物源医疗器械 1.人工生物心脏瓣膜； 2.生物蛋白海绵； 3.生物膜； 4.异种骨修复材料； 5.生物敷料； 6.组织工程全层皮肤； 7.生物粘合剂。 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *计划生育用医疗器械 1.宫内节育器； 2.橡胶避孕套。 *手术防粘连类医疗器械 *透明质酸钠类医疗器械 *婴儿培养箱、监护仪 *医用缝合针、线 *高分子义齿材料 2010年度重点监管医疗器械产品目录 *体外循环及血液处理医疗器械 1.空心纤维透析器； 2.血液透析装置； 3.透析粉、透析液 一次性输液器 氧气表 生物显微镜 生物显微镜 生物显微镜 无限远多功能显微镜 一次性使用无菌注射器 一次性使用输血器 生物显微镜 静脉输液针 麻醉机 无菌注射针 玻璃注射器 一次性使用无菌注射针 一次性使用输血器 一次性使用避光输液器 一次性使用静脉输液针 一次性使用避光注射器 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用胰岛素注射器 一次性使用配药注射器 一次性使用无菌注射器（三件式） 一次性使用引流袋 硬膜外穿刺针 一次性使用刺血针 一次性使用安全注射器 一次性使用自毁注射器 一次性使用输液器（带输液贴） 一次性使用无菌注射器（二件式） 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用连接管 一次性使用呼吸道吸引导管 一次性使用无菌导尿管 深静脉穿刺针 一次性使用精密输液器 一次性使用无菌引流袋 一次性使用静脉输液针 各种规格产剪 各种规格止血钳 各种规格组织拉钩 各种规格持针钳 持针钳 持针钳（细针） 持针钳（粗针） 玻璃注射器 各种规格冲洗器 气管套管 各种规格手术剪 弯组织剪 直组织剪 弯尖手术剪 直圆手术剪 弯尖圆手术剪 精细鼻甲介剪 拆线剪（大头） 拆线剪（小头） 各种规格手术刀片 手术刀柄 组织钳 止血钳 海绵钳 敷料镊 各种规格布帕钳 布帕钳 组织镊 探针 鼻镜 各种规格系线镊 输血器 无菌注射器