采供血机构卫生监督执法技术指南.doc

采供血机构卫生监督执法技术指南 2018-03-05 国家卫生监督中心 卫监在线 采供血机构卫生监督执法技术指南 本技术指南共包括两个部分的内容，第一部分为一般血站卫生监督执法技术指南，第二部分为单采血浆站卫生监督执法技术指南。 本技术指南所引用的法律、法规、规章以及其他规范性法律文件未标明发布日期（或版号）的，以最新出台的为准，标明发布日期（或版号）的，以所标注的为准。 第一部分 一般血站卫生监督执法技术指南 1.适用范围 本技术指南规定了一般血站卫生监督执法的术语与定义、法律依据、工作要求、检查方法、判定依据及违法行为的处理。 本技术指南所称“一般血站”，包括血液中心、中心血站、中心血库。 本技术指南适用于县级以上地方人民政府卫生计生行政部门及其采供血卫生监督机构依据《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血站管理办法》及相关法律、法规、规章及其它规范性法律文件，对一般血站进行日常卫生监督执法检查。 2.术语与定义 下列术语和定义适用于本技术指南。 2.1 血站 是指不以营利为目的, 采集、提供临床用血的公益性卫生机构。血站分为一般血站和特殊血站。 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。 特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。 2.2血液 指全血、血液成分和特殊血液成分。 2.3血液制剂 将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。 2.4 全血 采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。 2.5成分血 在一定条件下，采用特定的方法将全血中的一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。 2.6单采成分血 使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。 2.7 单采血小板 采用血液分离机在全封闭条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并悬浮于一定量血浆内的单采成分血。 2.8医疗废物 是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 2.9消毒 杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 2.10灭菌 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 2.11个人防护用品 用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。 2.12生物安全 避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 2.15病原微生物 指能够使人或者动物致病的微生物。 3. 法律依据 3.1法律 《中华人民共和国献血法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国传染病防治法》 《中华人民共和国刑法》 《中华人民共和国行政强制法》 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 3.2 行政法规 《血液制品管理条例》 《医疗废物管理条例》 《突发公共卫生事件应急条例》 《艾滋病防治条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《护士条例》 3.3规章 《血站管理办法》 《消毒管理办法》 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 《医疗废物管理行政处罚办法》 《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 《全国艾滋病检测工作管理办法》 3.4规范性文件 《血站技术操作规程》 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》 《实验室生物安全通用要求》 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 《献血者健康检查要求》 《全血及成分血质量要求》 《血液储存要求》 《血液运输要求》 《传染病信息报告管理规范》 《全国艾滋病检测技术规范》 4. 工作要求 4.1 执法前准备 4.1.1资料准备 4.1.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被检查单位相关资料。 4.1.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。 4.1.1.3 准备现场监督执法文书，包括《现场笔录》、《询问笔录》、《卫生监督意见书》、《产品样品采样记录》、《非产品样品采样记录》、《卫生行政控制决定书》、《查封、扣押决定书》、《物品清单》、《公告》、《封条》、《证据先行登记保存决定书》、《当场行政处罚决定书》等执法文书。有条件的，可以使用移动执法装备，现场制作并打印相关文书材料。 4.1.1.4 取证工具，包括照相机、摄像机、录音笔等。 4.1.1.5 现场检测工具，包括快速检测器材及设备。 4.1.2人员准备 确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。 4.2 现场监督检查要求 4.2.1监督员应不少于2人，规范着装、出示行政执法证件。 4.2.2需进入洁净区域的，应