一种符合GMP的测定抗体浓度分析的快速开发8.PDFVIP

GE Healthcare 应用指南38 Biacore 系统 一种符合GMP的测定抗体浓度分 析的快速开发 • 分析方法性能的轻松、快速验证 • 分析方法符合目前的ICH 指导原则 简介 对于由重组或杂交瘤技术生产的蛋白，制造规范要求在整个 生产过程中须利用验证的分析方法来监测蛋白的浓度。在此， 我们描述了一种经验证的分析方法的建立过程，此方法能测 图1. 来自同一个供应商的 16 批蛋白A 在认证的传感器芯片CM5 上的固 定收集样品、工艺对照及终产品中抗EpCAM IgG1 抗体的浓度 定水平。利用10 μg/ml 蛋白A 以5 μl/分钟的流速注入7 分钟，平均固定 （Naundorf 等，2002），此抗体是单克隆、完全人源的，用 水平为1970 ± 137 RU （CV 7.0% ）。 于前列腺癌的治疗。经过三个月的条件优化，我们开发出了 准确可靠的分析方法。 蛋白A 固定条件的优化 分析验证：初步条件 蛋白A 固定