GCP原则与组织实施医学幻灯片课件.ppt

GCP原则与组织实施 GCP的核心概念 药品临床试验管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定。 -方案设计 -组织、实施 -监查、稽查 -记录、分析总结和报告 遵循GCP的重要性 GCP确保 试验受试者得到充分的保护 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析 试验操作规范且有记录 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险中 收集的资料缺乏可信性 药政管理部门会否决该试验 中国SDA关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 WHO关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、实施、终止试验、监查、记录、分析、报告和文件。为保证临床试验的科学和伦理性，并保证试验文件的妥善保存 ICH关于GCP的定义 GCP是临床试验全过程的科学及伦理的标准规定，包括方案设计、实施、监查、记录、分析和报告。为保证试验数据和结果可靠、准确，保护受试者的权益和隐私。 SDA、WHO及ICH GCP的比较 适应范围： SDA-中国实施临床试验的规定 WHO-全球药品临床试验通用规定 ICH-实施临床试验欧共体、日本、美国，以求各国间临床试验资料共享，用于药品临床注册。 SDA、WHO及ICH GCP的比较 目的 SDA-遵循《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，指导中国临床试验。 WHO-是在承认各地区文化、法律、经验和资源差异的基础上，力求制定全球可实施的规定。 ICH-用于欧共体、日本、美国注册的需要。 SDA、WHO及ICH GCP的比较 三个GCP都遵循GCP的基本原则 它们的区别主要在覆盖的区域、详细的程度及书写的形式 WHO GCP描述了注册法规部门的责任，而中国SDA和ICH未做规定 ICH对研究者如何遵循GCP给予了细节描写及要求，而SDA和WHO稍简单 SDA、WHO及ICH GCP的比较 名词解释： SDA、WHO和ICH的名词解释区别很小 以上区别也会随着新的版本而消除 与临床试验相关的- GCP的基本原则 1、 临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理的要求。 2、 受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。 进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据。 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。 3、 临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。 4、 研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。 临床试验中 研究者的职责 与临床试验相关的- 研究者的职责（1） 主要研究者的资格： 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 具有试验方案中要求的专业知识经验 临床试验经验或得到有经验的研究者指导 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 有权支配与该项试验的人员和使用该项实验所需的设备 研究者的职责（2） 必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按方案执行 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验 方案应获得伦理委员会的批准 研究者及申办者在方案上签字 研究者不可随意违反方案，在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有突发影响受试者安全的事件发生。 研究者应记录和说明任何违背方案的现象 研究者的职责（3） 有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 应获得所在医疗机构或主管单位同意，保证在规定时间内完成临床试验。确保有足够数量并符合方