医疗机构不合格药品管理制度-(简易).pptVIP

不合格药品管理制度 不合格药品管理制度 目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。 不合格药品管理制度 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等 范围：药品经营的各个环节。 职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。 不合格药品管理制度 内容： 1、 不合格药品是指药品质量（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。 2、 不合格药品的确认 不合格药品的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理： 不合格药品管理制度 2.1 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。 2.2 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。 2.3 应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。 不合格药品管理制度 2.4 不注明或者更改生产批号的药品。 2.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。 2.6 过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。 不合格药品管理制度 2.7 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 2.8 企业质管部抽样送检确认不合格的药品。 2.9 各级药品监督管理部