药品安全性PPT.ppt

我国ADR监测工作情况： 1985年 ADR监测工作列入正式法规：药品法 1989年 国家ADR监测中心正式成立， 随后陆续建立各级监测组织、机构 1994年 重点监测医院达85家 1997年 正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准 1999年 发布ADR监测工作管理办法（试行） 2001年 新版药品法，强制报告制度 2002年 药品法实施条例、药品不良反应信息通报 2004年 发布ADR监测工作管理办法 2007年 药品不良反应/事件应急预案…… 近年来，国家从法规制定、组织机构和网络信息平台建设等方面加大了ADR监测工作力度，建立了三级ADR监测网, 医疗卫生机构为最重要的基本报告单元。 目前已成立31个省级与解放军ADR监测中心，机构建设、人员力量及工作覆盖面都有了长足进步，为形成快速反应的监测报告体系打下基础 。 我国药品不良反应监测现状: 截止到目前病例报告累计数量已逾120万份！ ADR报告质量逐渐规范。2007年新、严重ADR病例报告63086份11.32％; 全国每百万人ADR病例报告400份。WHO推荐理想监测系统的报告率，应该是每百万人口年均ADR病例报告为200-400份，且严重ADR报告占30%以上。2006来自医疗机构341528份92.5％ 、企业24890份6.7％ 、个人2974份0.8％。因此用药风险问题依然严峻，ADR漏报、跟风报告普遍存在。 国家ADR报告情况 年 份数 年增长率 1998 519 —— 1999 595 14.67 2000 4708 691.26 2001 7718 63.93 2002 17000 120.26 2003 36852 116.78 2004 70074 90.15 2005 173480 147.57 2006 369392 112.93 2007 546920 48.06 药品安全重大事件接连发生，凸现ADRM作用： 重大药品安全事件及其所致的严重药源性伤害，使得药品安全愈加成为全社会关注的焦点；ADR报告和监测工作也得到政府和广大医药工作者前所未有的重视。 这些严格意义上不属于ADR定义范畴的ADE，却得以借助ADRM系统及时发现并得到遏止；充分发挥了ADR监测工作作为有效预警渠道的作用，也是近年来药物安全性监测工作体系不断完善、发展的具体体现。但ADR/ADE漏报、低水平重复报告情况普遍存在， 努力方向:及时发现ADR/ADE并处置，重要性、紧迫性。  ADR监测工作相关知识 我国药品不良反应监测流程图 省 市 军队 中 心 WHO 国家中心 个人 经营企业 生产企业 SFDA 医疗机构 药品不良反应监测管理办法要求 药品生产经营企业与医疗预防保健机构必须建立相应机构并配备人员，负责本单位ADRM工作。 发现可疑ADR/ADE后，记录并填写《ADR报告表》，向地区（军队）ADRM中心报告，再由地区（军队）ADRM中心向国家中心报告；对严重、罕见、或新的ADR病例，应在15个工作日内以有效方式快速上报。（纸报、网报） 在逐级上报过程中，有关ADR报告资料的收集、整理、分析、评价等工作，由国家、地区（军队）两级中心承担。 强制性定期逐级报告制度，有助于全面、及时了解药品的不良反应发生情况，使国家政府部门迅速获得药害情报，及时出台相应的管理措施，保障人民用药安全。 药品不良反应/事件监测的原则: 11条：各个药品生产、经营、使用单位均有责任 28条：正常用法用量时出现的药品不良反应 4、24、29条：国家鼓励并保护相关单位与人，保密制度，不作医疗纠纷、医疗诉讼依据 15条：逐级、定期，越级，速报———多种报告途径 14条：采用国家ADR监测中心的ADR/E报告表（普通、群体、汇总）,可疑即报，不必完全确定因果关系。 在实际工作中, 药品不良反应监测工作的范围远远大于药品不良反应本身。目的为控制药品安全性问题提供预警 药品不良反应监测的范围: ?老药：严重ADR(重要器官损害、三致、致死性ADR等 ) 新ADR ( 说明书中未列出 ) 罕见的ADR ?新药、重点药 : 各种可疑的ADR 特别关注: 抗菌药物 中药注射剂 重点监测品种， 《药品不良反应信息通报》的品种。 ADR监测常用方法: ?