药品零售企业管理PPT.ppt

首营品种 一、首营品种的审批表和购进记录，是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。是否有该批首营品种的质量检验报告书 二、首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。 药品验收管理 一、验收有关凭证，是否有药品未验收入店的情形 二、验收记录是否完整、真实、准确 三、特殊管理的药品，是否实行双人验收制度 四、验收记录是否按规定保存（保存至超过药品有效期一年，但不得） 具体验收内容 一、验收时是否按《中国药典》制剂通则和中国医药公司制订的《药品验收细则》进行 二、药品质量验收记录和库存药品，其内外包装、标签、说明书及标识等项内容是否一致 (续) 三、企业验收制度及其验收记录，是否包括有产品合格证的要求，在库整件药品是否有产品合格证 (续) 四、药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 (续) 五、特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合国家药品监督管理部门相关规定 (续) 六、处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。处方药：凭医师处方销售、购买、使用；非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 (续) 七、进口药品其包装的标签是否有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书 (续) 八、验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章 (续) 九、中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号 陈列药品的管理 一、对店堂内陈列药品的质量和包装是否建立了药品质量检查记录 二、是否存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存在外在质量不符合规定的药品 三、药品包装是否符合包装管理规定 陈列与储存 一、陈列与储存药品的分类是否规范、科学；陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放 (续) 二、处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志和规范存放 三、特殊管理的药品是否按照规定存放 四、危险品是否有陈列 (续) 五、危险品是否按国家有关规定管理和存放 六、拆零药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装的标签，是否有记录 (续) 七、中药饮片装斗前是否做质量复核，查中药饮片装斗前的质量复核记录，查帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象 各位领导、朋友们 大家好 药品零售企业与零售连锁门店的管理 临汾市食品药品监督管理局 李建刚 经营行为 一、《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 二、药店现场经营的品种是否超越核定范围 三、药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 四、经营方式是否超越核定范围 （续） 五、店堂显著位置是否悬挂合法的证照 六、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。 企业主要负责人 一、是否有文件明确企业主要负责人 二、在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 三、制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 （续） 一、质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品的法律、法规和行政规章 二、质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 三、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核 四、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核 （续） 五、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案 六、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告 七、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理 八、质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作 （续） 九、质量管理机构或专职质量管理人员应负责不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监