2006湖北广济药业GMP卫生管理培训教材(PPT 13).pptVIP

培 训 教 材GMP 卫 生 管 理 湖北广济药业股份有限公司 广宁制药厂质量科编制 2006年10月09日 * 中管网通用业频道 GMP卫生管理培训目录 1.GMP98中对卫生管理规定 2.卫生的基本概念 3.卫生管理 4.环境卫生 5.人员卫生 6.工艺卫生 7.药品生产中的微生物污染控制 8.洁净区的岗位清场内容及要求 1.GMP98中对卫生管理规定 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制 度，并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要 求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔 时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时 处理。 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级 别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱 落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻 留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要 时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制 定清洗周期。 1.GMP98中对卫生管理规定 第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接 触药品。 第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成 品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至 少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的 生产。 1、《药品管理法》第八条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产 药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。 2、《药品生产质量管理规范》98（下简称GMP）第七章卫生第四十八条到 第五十六条对药品生产企业的外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等方 面作了明确详细的规定。 3、卫生管理制度制订的目的是保证药品在生产中防止污染的重要措施。 2.卫生的基本概念 2.1药品的质量要求: 2.1.1药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。 药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。 2.1.2药品的质量包括:安全性、有效性、稳定性和均一性。 2.1.3法规中规定:一个被污染的药品是按假药处理,可以看出,卫生管理在制 药企业中是一项非常重要的工作。 2.2药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如注射用药品，是通过 人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可 以随 药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用。 甚至导致死亡。如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了细菌（金 葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制药生产的全 过程必须采取各种措施，严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最 重要的措施之一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污染及其 他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而发生污染 药品的事故是不胜枚举的。 2.卫生的基本概念 2.3卫生管理中常用术语定义： 2.3.1污染定义:作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物 质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。 通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物 质变得不纯净或不适用时,即受污染。 2.3.2污染物：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物 质，使其遭受污染，该物质称为污染物。 2.3.3尘粒污染:就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净. 2.3.4微生物污染：就是指微生物引起的污染。我们上面所说的眼药膏案 例，就是受微生物污染的结果. 2.3.5其它异物污染:如生产中混入了玻璃、金属、消毒剂、杀虫剂等非期望 的物质，也称污染。 2.3.6交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品 污染。 2.3.7微生物是一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助光学显微 镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍后才能观察到的微小生物。 2.卫生的基本概念 2.3.8尘粒:可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001um～1000um之间的固体、 液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 2.4药品生产中污染以上形式都有,但最