办公文档103空通用docword可编辑.doc

袄袆肄蒅螀袅膇芈蚆袄荿蒃蚂袃聿莆薈袂膁薁袇袁芃莄螃袀莆薀虿羀肅莃薅罿膈薈蒁羈芀莁袀羇肀薆螆羆膂葿蚂羅芄蚅薇羄莇蒇袆羄肆芀螂肃腿蒆蚈肂芁艿薄肁羀蒄蒀肀膃芇衿聿芅薂螅肈莇莅蚁肈肇薁薇肇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄肄薇薃螁芆莀蕿螀莈蚅袈蝿肈蒈螄螈膀蚄蚀螇芃蒇薆袆莅艿袄袆肄蒅螀袅膇芈蚆袄荿蒃蚂袃聿莆薈袂膁薁袇袁芃莄螃袀莆薀虿羀肅莃薅罿膈薈蒁羈芀莁袀羇肀薆螆羆膂葿蚂羅芄蚅薇羄莇蒇袆羄肆芀螂肃腿蒆蚈肂芁艿薄肁羀蒄蒀肀膃芇衿聿芅薂螅肈莇莅蚁肈肇薁薇肇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄肄薇薃螁芆莀蕿螀莈蚅袈蝿肈蒈螄螈膀蚄蚀螇芃蒇薆袆莅艿袄袆肄蒅螀袅膇芈蚆袄荿蒃蚂袃聿莆薈袂膁薁袇袁芃莄螃袀莆薀虿羀肅莃薅罿膈薈蒁羈芀莁袀羇肀薆螆羆膂葿蚂羅芄蚅薇羄莇蒇袆羄肆芀螂肃腿蒆蚈肂芁艿薄肁羀蒄蒀肀膃芇衿聿芅薂螅肈莇莅蚁肈肇薁薇肇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄肄薇薃螁芆莀蕿螀莈蚅袈蝿肈蒈螄螈膀蚄蚀螇芃蒇薆袆莅艿袄袆肄蒅螀袅膇芈蚆袄荿蒃蚂袃聿莆薈袂膁薁袇袁芃莄螃袀莆薀虿羀肅莃薅罿膈薈蒁羈芀莁袀羇肀薆螆羆膂葿蚂羅芄蚅薇羄莇蒇袆羄肆芀螂肃腿蒆蚈肂芁艿薄肁羀蒄蒀肀膃芇衿聿芅薂螅肈莇莅蚁肈肇薁薇肇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄肄薇薃螁芆莀蕿螀莈蚅袈蝿肈 编号： 空气净化系统 （103车间） 再 验 证 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 二○一一年 月 编号: 空气净化系统再验证方案 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 目 录 一、再验证方案的起草与审批 2．性能确认 2.1性能确认目的 2.2洁净厂房确认的指标及可接受标准规定 2.3性能确认要求 七、再验证周期 八、再验证结果分析 九、再验证委员会意见 一、再验证方案的起草与审批 验证编号 空调净化系统 起 草 人 门 期 核 人 门 期 部 门 日 期 二、概述 《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本目的在于将人为差错控制在最低限度，有效的防止药品污染和质量下降，建立起完整的质量保证体系三个方面，作为药品生产厂房、设施等硬件，也必须从这些方面予以考虑，并给以满足。这里主要进行厂房控制区环境即HVAC系统的再验证；因此需要对车间空气净化系统进行再验证。主要对高效过滤器安装后风速和换气次数进行测定和测算，对洁净室洁净度进行测定，最终确认车间空气净化系统的各项性能参数仍然符合设计及生产工艺的要求；验证合格后的空气净化系统由厂GMP验证委员会审核批准后方可正式投入使用。 本公司103车间三十万级空气净化系统，由表冷挡水器、风机、加热加湿器、臭氧发生器、镀锌板送回风管道、50mm双层保温彩钢板隔断、初、中效过滤段及高效过滤器组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。由中电公司于2001年10月安装。 系统于2001年10月份进行了安装确认、运行确认、性能确认等验证工作，验证结果空调净化系统设计符合要求，运行性能符合三十万级洁净厂房净化要求，能满足生产所需。为了保证产品质量，现由工程部提出对空调净化系统进行再验证，由此公司成立验证小组，小组认真学习、讨论拟定验证方案，并组织实施。 三、再验证目的 为确保符合GMP的要求，对103车间空气净化系统的运行和性能进行再确认，最终确认103车间空气净化系统的各项性能参数仍符合设计及生产工艺的要求，净化级别仍能满足GMP要求。 四、再验证人员 空气净化系统验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 郭 峰 工程部 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告 赵 玲 质管部 负责对验证过程的质量监控 李晓燕、艾娜 检验室 负责安排检验工作 王慧芳 生产部 协助再验证工作的完成 五、时间进度表 2011年 月 日至 月 日 完成运行确认； 2011年 月 日至 月 日 完成性能确认； 2011年 月 日至 月 日 数据汇总分析、完成验证报告。 六、再验证内容 1．运行确认 1.1空调机组型号与生产厂家：型号AF-20，生产厂家：苏州安发国际空气有限公司。 1.2系统描述： 系统描述如下图： 新风 回风 混 合 初 效 过 滤 器 表 冷 挡 水 器 风 机 加 热 加 湿 器 臭 氧 发 生 器 中 效 过 滤 器 高 效 过 滤 器 洁 净 室 本空气净化系统采用组合式空气箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、表冷挡水器、风机、加热加湿器、臭氧发生器、中效过滤器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。 1.3运行确认验证方法：本阶段的验